两部门：未发现康泰疫苗存在质量问题

2014年01月17日 18:44 国家食品药品监管总局

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　　2014年1月3日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合召开关于乙肝疫苗调查进展媒体通气会，通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品的抽验结果，以及18个病例的初步调查诊断意见，会后两部门继续推进产品检验和病例调查诊断等相关工作。现工作已完成，情况通报如下：

　　一、企业产品检验情况

　　截止到2014年1月14日，中国食品药品检定研究院对国家食品药品监督管理总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该6个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院(批号C201207076)、深圳市龙岗区南湾人民医院(批号C201207086)和深圳康泰生物制品股份有限公司(批号C201205049、C201205051、C201207091、C201206065)，合计1315支。中国食品药品检定研究院对上述6个批次样品进行了全部项目的检验，包括：鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示，该6个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比，该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致，说明产品质量稳定。

　　二、病例调查诊断情况

　　各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克可能性大)；17例死亡病例已明确与接种疫苗无关，其中重症肺炎3例、窒息2例、婴儿捂热综合征2例、急性出血性肺水肿并间质性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症(胎粪吸入综合征)1例、先天性肺小动脉高压症并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症双肾积水并肾功能衰竭1例、重型小儿腹泻并重度脱水1例、新生儿坏死性小肠结肠炎并消化道穿孔1例、新生儿窒息并新生儿败血症1例、先天性心脏病1例、婴儿猝死1例。

　　综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

　　【康泰乙肝疫苗风波回顾】

　　2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例已销往湘粤黔3省

　　2013年12月15日：国家药监局：立即停用康泰生物批号乙肝疫苗

　　2013年12月17日：康泰否认两婴儿因打疫苗死亡：缘于偶合症

　　2013年12月20日：国家食药监局：暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗

　　2013年12月22日：四名婴儿注射乙肝疫苗后死亡康泰生物称偶发事例

　　2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡

　　2013年12月24日：食药监总局调查组进驻康泰：全面调查疫苗致死

　　2013年12月25日：两部委回应质疑：接种13年死亡188例疫苗全合格

　　2013年12月26日：康泰问题乙肝疫苗疑似生产环节被污染

　　2013年12月27日：康泰生物再度回应受污染质疑：生产环节没问题