严控之下药企或遭洗牌

　　《财经界》记者：张蓉

　　自5月宣布展开打击保健食品“四非”专项行动后，7月以来，国家食品药品监督管理总局继续实施又一轮“最严厉管控”，使得食品和药品两个领域的违法、犯罪行为陆续浮出水面。其中，国内药品产业链上的相关产业，包括中药材市场、网上药店在内的商家的药材造假、经营混乱等问题，均一一暴露在阳光之下。

　　知名药企英国葛兰素史克(GSK)因涉嫌进口药成本价格存在重大商业贿赂和涉税犯罪被推上风口浪尖，而早在2011年，这家药企就曾因生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中被查出邻苯二甲酸二异癸酯，被国家食品药品监督管理局停止销售和使用，因此国外药品监控也成为今年工作的一个重点。

　　7、8两月，国家食品药品监督管理总局组成的5个督查组，将分别对北京、河北、河南、辽宁、吉林、江苏、山东、四川、甘肃、青海十个省(市)打击保健食品“四非”专项行动工作情况进行督查，这也是继7月12日发布《打击保健食品“四非”专项行动工作方案》以来，国家食品药品监督管理总局真正深入一线开展的打“四非”专项行动。此次督查的目的在于：了解各地打“四非”专项行动情况，指导专项行动的深入开展；现场督查保健食品生产企业、主要集散地或批发市场监管情况；督查总局交办和省际协查案件的查办情况，检查、暗访、监督抽验发现的违法违规问题处理情况；收集各地打击保健食品“四非”专项行动中遇到的问题及有关建议。

　　这个夏天，“新官上任三把火”的国家食品药品监督管理总局着实在食品和药品两大业界引发了不小的“地震”。

　　涉“胶”药企惧“淌浑水”

　　一则网上的“胶原食品无效论”引爆了漫延至今的“倒胶战”，由此事件波及的A股上市公司涉足胶原蛋白产品的几家药企：贵州百灵、东宝生物、汤臣倍健[微博]和东方海洋，股价均受到不同程度的影响。

　　据国家食品药品监督管理总局统计数据，截至2012年底，全国共有2006家保健食品生产企业，产值达2800多亿元，其中有近300家药企涉足保健食品在内的快消品业务。

　　正式形成产业不过18年时间的保健品，因何成了药企青睐的产品？这个问题在中国社科院食品药品产业与监管研究中心主任张永建看来，原因比较好解释：“药企涉足保健食品主因在于老百姓对健康日益增加的需求，”张永建说，“药品与食品，两者在生产管理和工艺方面有很多相似的地方，国际国内大量资本的进入，也推动药企朝着健康产业的多元化尝试。比如王老吉[微博]的成功就是一个案例，潜在的市场利润也是吸引药企的最大动因。不过，药企在选择这个商业模式时，也应该看到制药与食品行业间存在的差异。”

　　发生在今年2月的惠普[微博]生保健品造假一案掀开了保健品市场乱象的冰山一角，首次曝出该造假事件的《理财周报》称，“其旗下47款产品配料均一样，只是各个品牌叫法不同而已……” 拿保健品行业开刀，自然成了新成立的国家食品药品监督管理总局打响的第一战。

　　市场上已分不清是食品还是药品的保健品，比如太太口服液、减肥茶、胶原蛋白等，月月总能创造出销售佳绩神话。与靶向治疗药物不同的是，保健品只作为用来辅助治疗，增强体质的免役辅助药品，既不能根治病也吃不死人，这就给不法谋利者们留下了无限暇想的空间。来自深圳中研普华的一份研报数据显示：我国目前胶原蛋白原料年消耗量约为4000吨，仅2011一年中国胶原蛋白的市场消费就达1万吨，预计到2015年年需求量将达到2万吨。为何药企青睐胶原蛋白产品？或许在以下的数据中我们可找到答案——

　　2012年贵州百灵的年报显示，胶原蛋白饮品毛利率高达62.7%，东宝生物所产的胶原蛋白产品毛利率为38.89%。汤臣倍健的胶原蛋白片毛利率达71.75%……

　　陈列在药店和商场里琳琅满目的胶原蛋白也曾经令中国保健协会秘书长徐华峰感到疑惑，“国家至今只批了30多个胶原蛋白产品为保健品，市场上却有那么多产品打着胶原蛋白的旗号，或者用这个概念销售，事实上很多都是口服液，宣传上的不实、夸大可想而知。”

　　五月中旬，国家食品药品监督总局宣布，收回甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司等17家保健企业的保健食品广告批准文号，并对保健食品证件持有人进行行政告诫，责令企业立即停止发布违法广告，提交书面整改报告，其凌厉的作派和整治的决心赢得业界一片赞誉。

　　根据国家药监局对保健品审批的最新规定，目前保健品的功能已由27种缩编为18种，即企业只能申报这18种功能，且只能按这18种功能规定的名称表述。在原来的27项功能中，有关改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑等三项被合并为目前的“促进面部皮肤健康”。在此之前，这些仅仅只有“改善皮肤水分”、“提高免疫力”功能的保健品，却摇身一变，成了包治百病的灵丹妙药。

　　为了厘清责任，一些保健品制造商采取了行动：7月23日，汤臣倍健就在官网作出了声明， “在我司未知情的情况下，擅自对我司产品进行部分夸大、虚假宣传。此行为产生的责任由网站自行承担，对我司造成损害的，我司将保留依法追究该网站的权利……”

　　打击药品虚假网络是场持久战

　　近期国家食品药品监督管理总局曝光了十一个药品虚假网站，这些违法网站多以治疗各种疑难杂病为名，销售非法降压降脂，治疗失眠、咳喘等药品和保健品以谋取不法获利。原本就乱象从生，一直令监管部门头疼的药品经营行业，其不规范药品经营，购销渠道不清、随便出售处方药，不按规定处置特殊药品，倒卖劣质药甚至假药等行为已经很难监控，如今搭上网络，更是让不法商贩们如虎添翼。

　　相比实体药店“挂证”和“租证”的违规行为，网络药店的问题就更多。曾有媒体报道，由英国药品监管机构牵头，80个国家组成的全球网上售药监管联盟在近期发布了一份调查分析，结果显示全球售药网站近80%都存在问题。针对国内售药网站，国家食药监总局药品化妆品监管司负责人李国庆[微博]表示，由于网络的发展及网络交易的隐蔽性和便利性，目前非法网上售药包括销售假药的问题已成为一个很严重的社会公害。“合法的网站违规销售药品，比如卖处方药、卖假药，以及没有获得食品药品监管部门批准资格的非法网站，这些都是我们打击的对象。”

　　国家卫生部今年1月发布的数据显示，目前国内高血压、糖尿病患者人数分别达4470万和1146万人。高血压、糖尿病，这类不易短时期治愈而又多发的病症属慢性常见病，患者们往往懒得去医院排队挂号，到实体药房和上网购买就成了患者们的一种选择，而这一切却被不法分子视作难得的商机。

　　7月15日，国家食品药品监督管理总局下发《关于开展“两打两建”专项行动 着力解决药品安全突出问题》的通知，表示已联手国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局共同启动打击网上非法售药行动，开展网上售药的整治，解决利用互联网发布虚假信息、销售假劣药品的问题，在此期间，总局将进一步加大曝光力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案件等。

　　目前全国具备正规网上销售药品资质的网站仅有95家，而体量大的电商基本不涉足药品，所以要想辨别哪家是正规售药网并不容易，为此食品药品监管部门提醒，可以通过其官网查询“互联网药品交易服务资格证书”，确认后才可以购买，但对于一部份患者尤其老年人来说，繁琐的查询程序有时操作起来并不现实。

　　中药材市场“失足” 需挽救

　　2012年河南商丘市食品药品监管局破获一起制售红花假药案，商丘市食品药品监管局通过群众举报线索，对制售的假中药饮片窝点进行了暗访，在犯罪窝点查获假红花制品2511.2公斤，麦芽糖浆3640公斤等制假原辅料及部分造假工具，据调查这些假红花药品的原料是菊花粉。

　　药品安全因关系到民生和公共安全问题，被党中央、国务院历来高度重视，然而近几年，药品的造假案却屡禁不止，为此，国家食药监总局从7月份起到12月，将集中利用半年的时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。重点针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等突出问题，通过对药品生产经营、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品的违法生产行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，同时严厉整治诊所非法药品购销行为。

　　国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛在例行召开的新闻发布会上表示：“我们已与农业、林业、商务、工商等有关七八个部门达成共识，希望在中药材监管方面能够出台一些东西加以规范。当然，对中药材市场存在的问题，我们会把它作为这次整治打击的重点，会采取一系列的措施加大打击和整治的力度。同时，也会在这个基础上明确我们今后监管的一些思路，引导这样一个产业能够按照一个健康的轨道发展。”

　　根据中国中医科学院中医药信息研究所统计，目前中药单味药材达8142种、中药品种达6328种。此次“两打”对违法的届定也作了详细的规定：但凡涉及使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品，制售染色增重等假劣中药材、硫磺熏蒸、非法提取等违法行为，都将受到严厉打击。

　　“两打两建”的严厉施行让一批违法生产的药企在此期间曝了光，相关监管部门查获了多十余家违规企业，并对严重违规的8家实施停产整顿，收回6家企业的GMP证书，对12家企业进行立案调查。其中，安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂涉嫌用化工色素金胺O进行染色，用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假；亳州市凯利中药饮片有限公司等2家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色并掺假；安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市万珍中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂有限公司等7家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色……

　　《财经界》记者从国家食品药品监督管理总局获悉，8月下旬，总局还将联合工信部、农业部、商务部、卫生计生委、工商总局、林业局和中医药局等八个部门共同启动开展中药材市场整治，按照“属地管理、谁开办谁负责”的原则，落实地方政府的责任，加强中药材市场管理。

　　“两打两建”开展的同时，国家食药总局也郑重声明，从7月起将严格加快针对药企生产领域和经营领域的GMP新规(2010年颁布，2011年1月1日起实施)的实施，规定若在今年12月31日前未通过认证的药企，到2014年1月1日必须停产。新规的实施或将给药品产业链上的各类企业带来不小冲击，有业内专家预测，全国或有30%的药品批发企业、20%的零售企业能通过新规这一严格认证，而更多的药企，将可能面临退市洗牌的危机。