湖南药监局:全面调查汉森四磨汤含致癌物

2013年04月27日 05:59  成都商报 

  核心提示

  为汉森制药贡献了三分之二以上总收入的四磨汤,其一味主要成分槟榔早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物,然而汉森制药却从未披露过,在其药品说明书中也未揭示过致癌的风险。更值得注意的是,四磨汤甚至作为婴幼儿用药被广泛使用。

  虽然汉森制药为此发布了澄清公告,但仍难解市场疑虑。昨日成都商报记者多次以消费者身份致电湖南省药监局、益阳市药监局获悉,当地监管部门已经介入调查。

  汉森制药含一级致癌物跟踪

  在《每日经济新闻》连续报道《汉森四磨汤含一级致癌物 为婴幼儿广泛用药》、《一级致癌物入婴儿药 9问汉森制药》的连续报道后,针对四磨汤含有致癌物槟榔一事,成都商报记者也以患者身份分别致电湖南省食品药品监督管理局、益阳市食品药品监督管理局,相关人士表示药监部门已经紧急介入调查,相关人员已经前往厂区。

  4月25日,《每日经济新闻》报道了《汉森四磨汤含一级致癌物 为婴幼儿广泛用药》,得到了各方的高度关注。为汉森制药(002412)贡献了三分之二以上总收入的四磨汤,其一味主要成分槟榔早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物,然而汉森制药却从未披露过,在其药品说明书中也未揭示过致癌的风险。更值得注意的是,四磨汤甚至作为婴幼儿用药被广泛使用。

  上述报道刊出后,汉森制药当日紧急停牌,并于当日晚间在交易所发布澄清公告。

  虽然发布了澄清公告,但昨日汉森制药仍然“一”字跌停,受其影响,中药板块也出现明显的集体下挫,太安堂(002433)放量跌停,中新药业(600329)直逼跌停板,以岭药业(002603)、香雪制药(300147)等的跌幅都比较大。

  有医药界人士表示,昨日有两大事件冲击市场:一是汉森制药所引发的对中药安全性的担忧;二是有消息指出中成药调价将于下半年启动,并且5月将开始新版基药的招标,这也意味着一些独家品种入围基药后面临降价的问题,因此导致了医药板块的整体下挫。

  另一方面,昨日成都商报记者也多次以消费者身份致电湖南省药监局、益阳市药监局,湖南省药监局相关工作人员表示,药监部门已经前往厂区进行调查了,但现在还没有一个正式的调查结果出台,如果消费者不放心,可以暂时停止使用四磨汤,等相关调查结果出来药监部门会及时公布。益阳市药监局相关人士也提到已经在调查了,并且向上级部门进行了汇报。成都商报记者

  采访实录

  当地药监局:不放心可暂停使用

  以下是两位记者以患者身份拨打湖南省药监局电话的采访实录:

  记者一:家中小孩正在服用的四磨汤,现如今曝出安全问题,省药监局这边如何看?

  工作人员:相关科室调查之中,如果不放心建议暂时停用,本来槟榔就是一味中药材,有限量的,目前正处于调查之中。

  记者一:调查哪些方面?

  工作人员:对于违反相关工艺流程的进行调查,你要等结果公布出来,由于必须去厂家和场地去调查,所以要进行调查,如果出了调查,肯定会进行公布的。

  记者一:是否会对产品致癌进行调查?

  工作人员:如果您想到这方面,我们都会想到,会针对性地调查,调查是比较广泛的,调查生产流程和原材料,全面调查。届时湖南省局的官方网站,相应公文里面,公文会尽量按照相关规定出,进行比较详细、全面的说明。

  记者一:如果有问题会针对患者补偿吗?

  工作人员:由于结果还没出来,目前还无法确定,如果真是有问题肯定会协同当地的药监局,出个方案什么的,给一个答复。如果查出来存在问题的,会给您答复,给所有的群众答复。

  记者一:什么时间调查?

  工作人员:昨天新闻一出来,全局就予以关注。但是还需要时间,有可能等,调查还有流程的。新闻媒体会跟进,自己到动态栏,信息公开的。

  记者二:新闻上说四磨汤含有一级致癌物,省药监局这边有关注吗?

  工作人员:恩,我们已经去调查了,现在没有完全说他里面含的槟榔超过了应该有的量。

  记者二:汉森今天的澄清也没有提到儿童能不能用。

  工作人员:你如果是不太放心,你这段时间可以暂时不用。

  记者二:药监部门已经去查了?

  工作人员:是的,这么大一个事,国家药监局、湖南省药监局都是去调查了,我们都会盯着这个事情,如果最后有调查结果了到底能不能用,怎么用?我们都会报道出来的。

  记者二:能不能退货呢,现在?

  工作人员:你先放在那里,等真正的文件落实后,到时候你再打电话给我们吧。我们肯定会给消费者一个交代,只不过现在情况还没完全下来。

  以下是记者以患者身份采访汉森制药所在地湖南省益阳市药监局的记录:

  记者:你们关注到了四磨汤这件事情吗?

  工作人员:我们现在正在调查处理这件事。

  记者:什么时候能得到结果,现在小孩还能吃吗?

  工作人员:你留下你的联系方式,我这边有核实的情况再告诉你。现在也没有说不能吃,因为处方都是按国家的标准在执行的。

  中国保护消费者基金会:汉森制药欠患者一个解释

  在汉森制药四磨汤含一级致癌物事件不断发酵过程中,中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁,也向成都商报记者表达了看法。

  记者:汉森制药已经就此事作出了回复,您如何解读?

  贾宁:汉森制药的回复,第一点肯定是不对的,只是仅仅站在其企业角度上的一种说法,进入药典(《中国药典》)就是安全的,这个观点我们是不认同,这也是站不住脚的。过去我们已经有了深刻的教训,也付出了一定的代价。例如:“祛火良药”龙胆泻肝丸造成很多消费者肾损害的事情,其中“关木通”也是一直在《中国药典》中出现的,上世纪60年代就有伤害的案例,那个时候没有被重视,直到2000年,发生了很多的肾损伤、肾衰竭的伤害案例,药品监督部门才发现这个问题。最后更改了《中国药典》。

  不能说现在不发生问题,就意味着以后没问题或者不存在问题。就当时的龙胆泻肝丸的肾损害事件,之前张伯礼院士就曾提醒药厂尽快执行国家药监局的新规定。然而,由于人们的认识未及时改变,一些厂家未及时更改药方或说明书,才导致了一桩桩悲剧的发生。

  记者:槟榔是一级致癌物,是否应该进行提示呢?

  贾宁:槟榔作为一级致癌物,近几年在国际上已经有了定论,作为消费者保护机构,我们认为企业应该在药品说明书上就给予明示,而不能说药典上没有的就怎么样。

  中药进入大规模的工业生产也就是最近几十年的事情,随着中药现代化的进展和科技发展,传统中药制剂剂型也在不断地改变,安全评价的要求也越来越高,槟榔过去一直是口咀嚼,现在是将其作为药材,做成新型制剂———口服液、制成丸剂和汤剂服用后,会不会存在有不良反应的问题?客观地讲中药改变剂型,而且是复方制剂,有效成分和毒性相互制约,那么其在使用时间、剂量、疗程等,就有一些我们还尚不明确的地方,所以我们认为该药品在说明书上应该给予说明。

  我们看到汉森四磨汤口服液,宣传的是汉森制药独家专利产品,那么特别是涉及儿童用药方面,更应该引起重视。尤其儿童用药绝对不能是成人的“缩影”,儿童用药不能简单“套用”成人的经验和临床资料,这一点我们国家也是曾经付出过代价的。

  四磨汤口服液作为儿童常用药,既然国际上已经对其单一的槟榔成分给予了定论,那么我们认为国家药品监督部门,以及涉及儿童中药安全再评价的药品监督管理部门,也应该给予重视,厂家首先应该从社会责任的角度去整体考虑这样一种情况。

  成都商报记者

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