2013年12月乙肝疫苗接种率下降30%，

　　其他种类接种率下降15%

　　刘腾

　　此前闹得沸沸扬扬的“疫苗事件”仍未平息。

　　尽管国家卫生和计划生育委员会（以下简称“卫计委”）召开新闻发布会，排除了深圳康泰公司的疫苗在生产和质量管控中存在问题的可能性，但截至目前，在国内乙肝疫苗市场占有率排名前三的深圳康泰、大连汉信和天坛生物三家公司皆未能通过新版GMP认证，目前只能停产等待审批。

　　公众对疫苗的恐惧仍挥之不去。近日卫计委对10个省份开展的监测显示，受风波影响，2013年12月乙肝疫苗的接种率下降了30%，其他种类的国家免疫规划疫苗接种率下降了15%，这无疑是双输的局面，一方面疫苗企业损失惨重，另一方面如果乙肝疫苗接种率持续降低，中国婴幼儿的乙肝感染率也可能出现回潮。

　　中国疫苗行业该往何处去？

　　三巨头停产

　　虽然接种人次数以千万计，但是乙肝疫苗市场并非一个庞大的市场，重要原因在于绝大部分乙肝疫苗的接种属于计划内免疫，价格极低。

　　数据显示，我国每年有1600万新生儿需要接受乙肝疫苗接种，每人需要打三针。不过，新生儿乙肝疫苗接种在国内全部属于计划内免疫的范畴，按照大规模采购的价格，每人份费用在3到8元不等。照此计算，计划内免疫的乙肝疫苗市场不过才上亿元的规模。

　　但是除了新生儿以外，成人注射乙肝疫苗都属于计划外免疫，该市场比计划内免疫市场大很多。北京一位医务人员称，康泰的乙肝疫苗成人注射价格59.5元一针，外资葛兰素史克疫苗价格118.5元一针，无论是国产还是外资疫苗，价格远远高于计划内免疫价格。

　　有机构统计，我国计划外乙肝疫苗每年大约有1200万针规模，如果按照康泰和葛兰素史克两者均价90元近似计算，计划外免疫乙肝疫苗市场大致10亿元。

　　据统计，目前国内有疫苗生产企业36家，其中包括外资疫苗生产企业。外资疫苗价格一般来说至少高出国产一倍以上，而外资涉足疫苗的企业，不论是生产乙肝疫苗还是其他疫苗，都会因消费者对国内产品质量担心而销量大增。这样的跨国企业包括诺华、葛兰素史克、赛诺菲等国际医药巨头。

　　苛刻的认证

　　数据显示，在2013年前10个月乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶中，深圳康泰占26.3%，大连汉信占29%，天坛生物占25.8%，华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。

　　《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（即新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根据规划要求，现有药品生产企业中血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。

　　康泰公司总经理办公室李主任对《中国经营报》记者回应称，康泰实际上已经通过了认证，现在正在进行公示阶段，这个阶段大约10天。“卫计委的新闻发布会上李国庆[微博]司长通报时说，‘康泰经过公示，如果无异议，很快就能进行生产’，指的就是这个意思。”

　　大连汉信总经理办公室一位女士则直接表示，12月31日没有通过认证属于“正常情况”，因为公司一切都是按照计划走的，她认为疫苗企业在取得新版GMP证书上肯定有的先拿有的后拿。

　　“新版GMP从推出到要求截止，时间不过两年多，在这么短的时间内要求企业完成一项项审批、调试过程，几乎不可能，这完全是一个拍脑袋的决定。”一位业内人士表示。

　　这位人士指出，如果是对原有生产线进行改进，获得认证时间上或许还来得及，但是如果是新建生产线，则不到3年的时间根本来不及。“一项项审批，你知道要盖多少个章？要盖100多个公章，这需要等待审核，你可以算算得多少时间。”

　　这位人士称，光是建立厂房就需要药监部门的审核批件，从设计开始要反复验证，到建设完成，过程甚至一年都不够。建成以后，还需要反复调试，自己试产，这个过程就需要大半年。此后需要生产不同的三批产品，食药监局要派人到厂监督整个生产过程并进行审核，每批都需要时间。

　　业内人士普遍认为，此次疫苗事件将给行业格局带来巨变，康泰生物等公司的市场份额将可能被其他巨头瓜分，国内疫苗行业的重新洗牌已在所难免。