免疫球蛋白
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　　过度使用的“高危品”

　　上述招标采购管理单位工作人员认为，现在白蛋白与球蛋白，都更多不是被当作药品，而是被当作一种安慰剂。也就是说，没有适应证出现的情况下，也会被大量使用，当作药品中的“营养品”。

　　而这两种血制品的区别，一些消费者也搞不太清楚，在他们看来，作为“安慰剂”的两种血制品区别是不大的，他们首先会考虑白蛋白，然后是考虑球蛋白。所以，会出现去年先是白蛋白供应告急，然后是球蛋白。

　　一家三级甲等医院的副院长介绍，由于经常与各种病原体接触，成人体内的很多免疫球蛋白（抗体）具有抵抗病原体如细菌、病毒、真菌等的作用。因此，从成人血液中提取的免疫球蛋白就具有一定的抗感染作用，“但是这里强调的是‘一定的’作用，也就是说我们不能依赖这种制品治疗感染病，它只是一种辅助治疗手段，尤其对儿童、先天性球蛋白缺乏者、严重感染如败血症患者等等。”

　　上述副院长表示，很多病人甚至少数医务人员对静脉注射人免疫球蛋白的作用的理解存在误区。“如前面所说，静丙的确具有一定抗感染作用，但它只限于一些严重的感染，或者严重的先天性或后天球蛋白缺乏者预防或已经发生的感染，比如恶性肿瘤化疗、大剂量和长期使用免疫抑制剂的病人。即使为这些病人使用免疫球蛋白，也是要在有效地使用抗生素和其他支持治疗的基础上合并使用的，绝对不能靠它来‘救命’。我也希望病人不要主动要求注射，医务人员更应该慎重把握，合理使用。”

　　上述临床微生物科主任说：“静丙是支持疗法，疗效是不确定的。就一般重症感染者而言，2支到5支就可以了。”

　　而会诊医生对于万国明的建议是每天注射6支，5月8日、9日、10日，万国明注射了三天，作为第一个疗程，5月27日，是他的第二个疗程，原定就1天，注射6支，不过，在注射第一支的时候，发生了意外；另外一名死亡患者，开的是一天4支，在注射第一支时死亡。

　　南昌大学附属第二医院对《第一财经日报》解释：“卫生部已经有结果了，都没有表示有过度使用、不当使用的问题，已经明确是药品本身的问题。”

　　上述临床微生物科主任认为，静丙的过度使用在一些医院是存在的，其中有医务人员的原因，也有病人自身的原因。“近两年，越来越多的家人主动要求，他们觉得这很能代表一种心意。”

　　“没有证据表明，静丙的过度使用对机体有负面作用。不过，过度使用浪费钱，浪费医疗资源。其二，静丙是血制品，使得病人冒不必要的风险。”他说。

　　上述副院长说，最近有报告说某些病人在使用静丙后出现胸闷、心慌、气急、呼吸困难、全身青紫、腹痛等症状，甚至死亡，这是比较典型的严重的过敏反应，至少有两种可能性：第一种可能是制品生产中的问题，比如产品不纯，含有导致过敏的物质，生产工艺有问题，导致产品变质；第二种可能是丙球制品保存不当而变性。蛋白质在高温下很容易变性，变性的蛋白质直接进入血液当然容易导致过敏。

　　上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民表示：“静丙的工艺已经很成熟，产品本身没有什么大问题的，从以往不良反应报告来看，静丙也就是皮疹等小问题。像江西博雅事件，肯定不属于正常的不良反应，不良反应不会有批次特征，病例数也不会集中。”从定义来说，不良反应是指合格药品在医生也使用正确的状况下发生的不良状况。“但是，血制品，别名就是高危品，在储存、运输等环节都有很严格的要求。”

　　上述副院长所在医院没有把静丙作为一个常规药物在临床中广泛使用，对静丙使用严格把关，每月使用量仅100支左右，使用科室主要是重症病房、风湿科和神经内科。

　　厂家的“市场预期”

　　不过，在厂家看来，静丙的使用才刚刚起步。长期看，静丙市场还有巨大的增长空间和潜力。

　　生产业界流传的一种说法是：静丙在国内应用也不过10余年的历史，距国外26年的应用历史还有一定的差距，主要表现在适应证和适用病种选择上的保守、适应科室拓展不广、潜在空白领域还很多，还有就是临床应用时普遍治疗有效剂量偏小，这与患者的经济基础及支付能力有关。另外，针对疾病疗效上的争论也多，因一些产品内在质量低下致使临床疗效欠佳，导致医生产生误解。

　　生产业界有分析认为，随着传染病发病减少，而血液病、自身免疫疾病、肿瘤等发病率增多，给了静丙未来增长的源泉，其次随着患者支付能力的增强和医保改善，治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐。

　　莱士的招股书里介绍：“在发达国家，静脉注射用人免疫球蛋白每百万人口10公斤，而我国静脉注射用人免疫球蛋白每百万人口才1公斤，因此国内静脉注射人免疫球蛋白的发展潜力很大。”

　　不过，同样在招股书里，莱士引用了《医药经济报》的数字显示，2006年国内静丙的总销量是410万瓶（每瓶2.5克）。2007年，国内销量增长23.42%。

　　按照莱士公告介绍的上述数字，以13亿人口大致推算，静丙每百万人口的消耗量，2006年是7.88公斤，2007年则达到9.73公斤。这与其公告中直接介绍的消耗量差距甚远。对此，莱士相关机构人员对《第一财经日报》解释：“消耗量的数据，摘自2000年得到的一份美国的报告。”

　　上述招标采购管理单位工作人员说，发达国家每百万人口消耗量，对于我国只是一种参考，国内的实际情况是有些特殊背景的。由于血制品昂贵以及运输储存的关系，广大农村地区基本不使用血制品，目前的使用分布是比较集中的。莱士招股书介绍：“我国目前城市居民白蛋白使用水平已与欧美等发达国家相当，人年均消耗量为0.2克；但农村居民白蛋白等血液制品的使用明显不足，人年均消耗量仅为0.005克。”

　　有生产业界人士认为：目前市场推广方面存在的问题是如何宣传适应证和适用病种，如何拓展临床使用的范围，扭转医生的思维方式和处方习惯。这些工作需要一个行业团队来做。

　　全秋梅