药品GMP认证的资本困局

　　“标准的出台让大家的头顶上悬了一把剑。现在，几乎所有的药企都在面临生死抉择。”11月19日，一位与记者熟识的药企老总张良（化名）苦笑着对《财经时报》表示。

　　张所说的标准就是10月29日，由国家药监局最新颁布的修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》），该标准提高了GMP认证门槛，并将从2008年1月1日起实施。

　　“这已经是GMP对药企的第二次考验了。”张良透露，始于1998年的GMP认证最后通牒逼迫大多数药企进行“伤筋动骨”式的GMP改造，至截至2004年的6年时间里，制药企业向全国银行借贷总额高达4000亿元左右。

　　另外，公开的资料显示：在2005年，中国制药企业用于GMP改造的资金平均为8600万元，52％的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41％的企业完全靠外部资金进行GMP改造。

　　这一系列的数字背后，昭示着中国制药企业的“硬伤”：GMP认证资金窘迫。

　　据称，中药饮片GMP认证问题尤为突出。

　　《财经时报》记者从国家食品药品监督管理局了解到，尽管认证大限将至，但目前在中国已注册的1100多家中药饮片企业中，大约只有300家通过了GMP认证，未通过的企业将面临停产。

　　业内一位不愿透露姓名的资深人士告诉《财经时报》：“中国制药企业目前没有资金进行GMP设备升级。几年前靠贷款来完成GMP改造的药企，至今绝大多数贷款都没还。”

　　规范化的开始

　　对于GMP认证过程中出现的资金困局，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼认为需要理性地对待，不能因噎废食否定这项国际通行的制度；也不要认为有了GMP认证制度，劣药就会自动消失。中国需要建立一个长效机制，研究怎样巩固和发展这项制度。

　　他表示，目前国家药监局已采取相应措施，开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。

　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心执行主任张永建认为，从产业管制角度来看，政府对与健康和生命最直接相关的产业设置技术门槛是管制方法之一，据此，在制药产业设定GMP技术门槛无可厚非。现在看来，GMP政策的实施确使我国制药业水平得到提高。

　　他的观点得到了普遍认可。

　　西安杨森制药有限公司是国内首家通过欧洲GMP认证的合资企业。西安杨森的一位负责人在电话中告诉《财经时报》：“新《标准》对我们没什么影响，我们不存在GMP认证资金困难问题。因为在建厂时，我们就按照国际GMP标准建造，此后又不断升级。GMP认证提高了制药行业准入标准，使我国药品生产进入规范化管理时代。”

　　在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，实施GMP可以防止生产过程中药物的污染、混药和错药。美国用20年完成GMP改造，而中国开始GMP改造还不到10年时间。

　　不过，目前国内绝大多数的制药企业显然没有杨森制药公司那么乐观。

　　被GMP拖死

　　回想起第一轮GMP改造，许多药厂仍然心有余悸。因为许多药企即使借助贷款通过了GMP认证，仍被市场淘汰，北京广大制药厂就是破产药企中的一个。

　　广大制药是北京最早成立的民营制药企业，截至2003年底时，该厂积累总资产已经达到5亿元。

　　然而，昔日辉煌已经不再。

　　当年，广大制药依靠贷款2亿多元通过了GMP认证，获得了“准生”资格。在经历了第一轮GMP的“洗礼”后，这家拥有中药保护品种、年销售额曾经近亿元的企业，现在正在被法院强制执行拍卖。

　　“法院一直催我们，尽快把广大制药总价4817万元的GMP设备以不低于1400万元的价格拍卖掉。第一次拍卖是在2007年1月，之后，又降价拍卖过两次，但都是流拍。”北京康泰拍卖公司副总经理胡兵告诉记者，现在制药业都不景气，卖不出去。