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GMP认证大限将至 中药饮片业面临洗牌

http://www.sina.com.cn 2007年08月10日 04:26 第一财经日报

  汪言安

  “不久前,国家食品药品监督管理局(SFDA)也召集了部分中药饮片企业的负责人和专家,对在GMP认证过程中一些企业有争议的标准要求灵活处理,这或许会给企业顺利通过认证带来便利,但没有听说因通过率低而要对认证大限延期的说法。”武汉龙奥医药科技有限公司负责人邹总告诉《第一财经日报》。

  三年通过率仅一成多

  “上个月我们的监测数据显示,到目前为止,中药饮片企业通过GMP认证的才100多家,而全国能够统计到的中药饮片企业有1000家左右,通过率仅一成多。”中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德告诉记者。

  “为了赶在大限之前完成认证,一些企业可能会选择突击做认证,就算这样,不保守地估计,到2008年1月1日之前,大约只有五成的企业能通过认证。”付永德说。

  自2005年起,中药饮片企业的GMP认证工作全面启动,根据SFDA《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,“自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产,未通过认证的一律不允许生产。”

  “国家将要对中药饮片企业强制进行GMP认证早在2003年就有消息,而在2004年7月1日完成首轮强制认证后,中药饮片企业的强制认证基本上确定,也就从那时起,就有不少中药饮片企业开始动手做认证。但非常遗憾,三四年的时间,通过率远低于业界预期。”一位研究中药饮片企业的资深专家有些无奈地表示。

  据付永德介绍,就在大限到来之前,还有很多企业通过中药饮片行业协会呼吁停止认证,至少要将认证最后期限延期,才能保证更多的企业通过认证。理由则是中药饮片行业的起点太低,而强制认证的标准又太高,企业没有足够的经济能力投入认证。

  “初始的时候,企业完成认证改造大约需要投入1000万~2000万元,而在认证权放到省一级主管部门后,实际上已经降低了认证标准,认证所需费用也降到了1000万元以下。”付永德认为投入高而影响认证的理由并不充分。

  行业标准缺乏

  “通过认证的洗礼之后,北京的中药饮片市场经历了一次脱胎换骨的洗牌,原有的混乱局面得到了有效控制。”北京双桥燕京中药饮片厂总经理,同时也是北京市中药饮片协会会长的苏桂云在接受记者采访时说。

  但据行业调查显示,近几年来饮片销售、利润增长率虽然达到两位数以上,但行业总体水平并不高,企业数量多、规模小、效益差、生产工艺设备落后、市场集中度低,加上缺少一套统一的行业标准,行业发展还是过于无序。

  “由于监管的不到位,中药饮片市场还是太混乱了,这是我们目前最担心的问题。”

  付永德举例说:“认证所要花费的成本最终会转嫁到产品的价格上去,导致认证企业的产品价格相对较高,而在此期间市场上通过作坊式加工出来的饮片依然大行其道,导致正规厂家的产品销售业绩明显下降,为了改变这种局面,一些正规企业甚至选择与非正规企业串谋,将那些炮制粗糙的饮片品种贴上正规企业的标识进行销售,然后进行利益分成,而且这种事情已经不再鲜见了。”

  “这可能使企业的盈利有所增加,但对市场的损害可就大了。”付永德担心地说。

  采访中不少业内人士坦承,大限到来,必定会淘汰掉一批不合格的中药饮片企业,但对规范中药饮片产业而言,这才只是一个开始。

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