GMP认证大限将至 中药饮片业面临洗牌

　　汪言安

　　“不久前，国家食品药品监督管理局(SFDA)也召集了部分中药饮片企业的负责人和专家，对在GMP认证过程中一些企业有争议的标准要求灵活处理，这或许会给企业顺利通过认证带来便利，但没有听说因通过率低而要对认证大限延期的说法。”武汉龙奥医药科技有限公司负责人邹总告诉《第一财经日报》。

　　三年通过率仅一成多

　　“上个月我们的监测数据显示，到目前为止，中药饮片企业通过GMP认证的才100多家，而全国能够统计到的中药饮片企业有1000家左右，通过率仅一成多。”中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德告诉记者。

　　“为了赶在大限之前完成认证，一些企业可能会选择突击做认证，就算这样，不保守地估计，到2008年1月1日之前，大约只有五成的企业能通过认证。”付永德说。

　　自2005年起，中药饮片企业的GMP认证工作全面启动，根据SFDA《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，未通过认证的一律不允许生产。”

　　“国家将要对中药饮片企业强制进行GMP认证早在2003年就有消息，而在2004年7月1日完成首轮强制认证后，中药饮片企业的强制认证基本上确定，也就从那时起，就有不少中药饮片企业开始动手做认证。但非常遗憾，三四年的时间，通过率远低于业界预期。”一位研究中药饮片企业的资深专家有些无奈地表示。

　　据付永德介绍，就在大限到来之前，还有很多企业通过中药饮片行业协会呼吁停止认证，至少要将认证最后期限延期，才能保证更多的企业通过认证。理由则是中药饮片行业的起点太低，而强制认证的标准又太高，企业没有足够的经济能力投入认证。

　　“初始的时候，企业完成认证改造大约需要投入1000万～2000万元，而在认证权放到省一级主管部门后，实际上已经降低了认证标准，认证所需费用也降到了1000万元以下。”付永德认为投入高而影响认证的理由并不充分。

　　行业标准缺乏

　　“通过认证的洗礼之后，北京的中药饮片市场经历了一次脱胎换骨的洗牌，原有的混乱局面得到了有效控制。”北京双桥燕京中药饮片厂总经理，同时也是北京市中药饮片协会会长的苏桂云在接受记者采访时说。

　　但据行业调查显示，近几年来饮片销售、利润增长率虽然达到两位数以上，但行业总体水平并不高，企业数量多、规模小、效益差、生产工艺设备落后、市场集中度低，加上缺少一套统一的行业标准，行业发展还是过于无序。

　　“由于监管的不到位，中药饮片市场还是太混乱了，这是我们目前最担心的问题。”

　　付永德举例说：“认证所要花费的成本最终会转嫁到产品的价格上去，导致认证企业的产品价格相对较高，而在此期间市场上通过作坊式加工出来的饮片依然大行其道，导致正规厂家的产品销售业绩明显下降，为了改变这种局面，一些正规企业甚至选择与非正规企业串谋，将那些炮制粗糙的饮片品种贴上正规企业的标识进行销售，然后进行利益分成，而且这种事情已经不再鲜见了。”

　　“这可能使企业的盈利有所增加，但对市场的损害可就大了。”付永德担心地说。

　　采访中不少业内人士坦承，大限到来，必定会淘汰掉一批不合格的中药饮片企业，但对规范中药饮片产业而言，这才只是一个开始。