企业药品审批面临高门槛

　　新《药品注册管理办法》发布

　　本报记者 栾璐报道

　　7月11日上午，国家药监局召开成立以来首次定时定点新闻发布会，发布新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)。7月10日上午，原药监局局长郑筱萸在北京被执行死刑。一个政府部门昔日的最高领导刚刚伏法，针对弊政的新办法随即出台，这样一种意象鲜明的“新老更替”，预示着为了取得药品批文而“跑关系”、“送人情”的时代将要结束；而新办法的诞生，将为保障我国药品安全筑起一道新的坚实的门槛。

　　“《办法》首先考虑的是保证药品审批质量，确保公众用药安全。”国家药监局新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛在会后接受媒体采访时表示，希望制药企业与药监部门共同承担起这个社会责任。

　　采用阳光审批制度

　　“本次修订着重加强了真实性核查。”药监局副局长吴浈表示，药监局力求从制度上保证申报资料和药品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品安全。

　　新《办法》强化阳光审批，特别注重审批环节的权力制约机制，要求药品注册遵循公开、公平、公正原则，实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制3项制度。

　　按照规定，药品报批从受理、检验、审评、审批到送达，各环节均要接受社会监督。颜江瑛说，“药品审批全过程都是网上公开的，企业随时可以了解申报项目的进展情况，超时审批会依法问责。”

　　权力制约的另一项重点内容是地方分权，国家药监局将部分职能委托给省局行使——在保留国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审评和审批。

　　“部分审批权下放，首先解决的是审批资源比较紧张的问题，省局负责第一关，最后审批还是要集中在国家层面。”颜江瑛表示，国家局和省局在同一个平台上操作，不存在尺度不统一的问题，不管是哪个环节，一旦出事都将严格依法处理。

　　仿制药成本将提高

　　通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业，是大批药品研发公司谋生的手段。今后，他们的日子将举步维艰。

　　新《办法》规定，对药品注册申请作出了明确规定。其中，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。

　　一个药品研发公司的老板告诉《中国产经新闻》记者，新修订的《药品注册管理办法》将过去那种修修补补就转让技术的快捷发财方式打入了冷宫。今后，要想吃这碗饭还需要拿出真本事。他说，但这样一来，公司的成本就必然加大，利润必然降低，而周期也将延长。

　　面临这种境况的不仅仅是这些药品研发公司，过去依靠仿制药维持生计的大多数药品生产企业今后也面临生死考验。

　　对此，吴浈表示，要通过注册的引导提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平。他指出，仿制药审批门槛的提高，虽说在一定程度上控制了我国仿制药过多、水平低的现象，但更为主要的作用是提高了药品市场进入的标准。

　　给新药开“特审“通道

　　意识到以往对创新药引导不够的缺陷，此次修订的《药品注册管理办法》还将为创新药品提供“特别审批”。

　　《中国产经新闻》记者注意到，为促进和鼓励药品创新，旧版本《药品注册管理办法》中的“快速审批”被新版本中的“特别审批”取代。仅仅改动了两个字，却被赋予了新的内涵。

　　吴浈表示，快速审批是速度问题，也就是缩短时间。研制新药是一个探索的过程，不是缩短时间所能解决的问题。所以快速审批，并不能有效鼓励创新。他强调，特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。如对创制的新药设立专门通道，在研制过程中就可以和审评人员进行交流和对话，让审评人员早期介入，以及给予改资料、补充资料、完善资料的机会等。

　　吴浈还说，今后新药证书和新药生产批件可以分离。既可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，根据申请人的不同申请，作出不同的决定。对此，某知名药企的业务经理表示，其好处有二，一是鼓励研制机构开发研究新产品，可以拿研究成果申报新药证书，有了新药证书后，可以去做技术转让，而不必非得自己生产。二是有利于控制企业产能的膨胀，减少生产设备的闲置。有利于新药研发的激活和发展。该人士还认为，此举将使业内长期呼吁的“委托生产”得以实现。