中药饮片GMP认证仅两成企业通过 多数企业观望

　　本报讯 (记者 黄佩) 目前距离中药饮片行业的GMP(生产质量管理认证)大限之期只有5个月的时间，但与药品的GMP认证不同的是，以中小企业为主的中药饮片企业的认证积极性普遍不高，目前全国只有两成企业通过认证。

　　是要投入上千万元搞认证,还是就此放弃市场?过半数企业处于观望状态。对政策大限是否会延期的猜测在不安中持续。

　　中药饮片合格率低

　　2005年，我国中药饮片生产企业GMP认证工作全面展开。根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，未通过认证的一律不允许生产。而今大限将至，实施的结果却不尽如人意。

　　我国之所以推行中药饮片强制GMP认证，关键在于目前中药饮片生产存在突出问题，如企业规模小，基础条件差；生产无工艺标准，质量管理系统未能有效运行；原料药材储存管理混乱。国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。

　　“饮片进行GMP认证，规范化加工生产，无论对患者还是整个中医药行业的健康发展都意义非凡。”广州市药材公司副总经理薛敏告诉记者，其下属企业广州饮片厂是广州第一家通过GMP认证的。

　　认证遭企业冷遇

　　但是，中药饮片的GMP认证却没有激起企业多大的热情。据国家食品药品监督管理局统计，目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有200多家，不足五分之一。广东省是中药大省，饮片企业上百家，但通过GMP认证的企业也不多。

　　事实上，导致这些企业观望的原因除了资金问题，通过认证是否能产生预期的效益更加关键。薛敏表示，2005年广州市药材公司下属的饮片厂投入800多万元进行了GMP认证，现在去认证肯定更贵。让那些中小企业拿出上千万元进行认证可能更不现实。

　　此外，认证之后成本提高了，产品却没在市场上取得多大认同，这才是企业最担心的。广州市药材公司总经理周路山表示，目前我国中药饮片行业比较混乱，饮片不像药品那样有批准文号等方面的监管，而是什么人都可以做，反而正规药厂生产的饮片由于成本较高而遭到排挤。另外，药厂当年推行GMP认证时，政府在定价上给予GMP药品更高的价格，但目前通过中药饮片GMP企业的产品和非GMP企业的产品在价格上没有什么差别。

　　而即便是那些已通过GMP认证的企业，大多数的经营状况也未有明显改观。据估计，目前全国70%左右通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘，大约有50多家处于半停产状态。

　　记者观察：

　　提高认证积极性须先规范行业

　　看来GMP认证“遇冷”，并非企业不想认证，而是认证前后一个样，企业没有积极性。

　　不过，随着国家一系列规范管理措施的实施，到2007年年底，将有相当一部分小作坊式的企业无法如期通过GMP认证,这些企业的退出将形成巨大的市场空间，具备先发优势的企业将面临较好的发展环境，中药饮片企业将重新洗牌。

　　但是，首要的前提是改变中药饮片行业“散、小、乱、差”的竞争格局，否则留出的市场缺口可能会被更多没有生产资质的企业填补，后果不堪设想。 (黄佩)