药品出厂将由受权人把关　

　　广东率先试点药品生产质量受权人管理制度

　　药品出厂将由受权人把关　

　　本报讯　(记者严艳　实习生谢尚　通讯员钟百川)药品生产企业将有专人为药品质量安全负责。记者昨天从广东省药品食品监督管理局获悉，7月20日起，广东省30家药企将首先试点药品生产质量受权人管理制度，凡是涉及到药品主辅料、生产工艺、设备，及最后出厂放行等程序，均得经过受权人的严格把关，如果发生严重药品质量事故，受权人将被追究法律责任。

　　不按工艺生产　

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　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈在昨天的启动仪式上指出，近几年药品安全性突发事件有一个共性问题，即药品生产企业故意不按生产工艺生产，规避监管，为获得更大的利益用工业用原辅料代替药用规格的原辅料以降低成本，在非GMP厂房生产以降低生产成本等。“虽然采取了不少的行政手段，但是监管效果仍然不理想。”吴浈坦承。

　　30家药企“准受权人”率先培训

　　今后，药品生产企业将有专人为药品质量安全负责。今年7月20日起，国家食品药品监督管理局将在广东率先开展药品生产质量受权人管理制度试点，30家试点单位主要是疫苗、血制品这类高风险药品生产企业，以及目前生产质量管理较成熟的企业。

　　根据《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》，药品生产质量受权人应具有相应专业技术资格和工作经验，由企业法定代表授权，报药监部门核实后确认。

　　目前，首批30家企业的受权人已开始接受培训；广东省第二批受权人将于明年1月产生，涉及的主要是生物制品、静脉注射等高风险药企；明年7月将在全省全面推开受权人制度。如果试点情况良好，将有望向全国推广。

　　受权人享有一票否决权

　　受权人如何履行“把关”职责？据悉，今后涉及到药品生产原辅料、生产工艺、设备等各个环节，必须由受权人签字才行，“受权人享有一票否决权。”

　　在受权人所有职责中，最重要的无疑是“成品放行”权，受权人必须确保产品符合国家规定的一系列质量要求，否则可以拒绝签字放行。此外，受权人每年需至少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责。

　　受权人可以转受权，利用一个体系或团队来发挥作用。

　　如果企业质量管理体系存在严重缺陷；发生严重药品质量事故，企业在药品GMP中弄虚作假；用欺骗手段取得备案确认书或其他违反药品管理相关法律的，受权人将被追究工作责任，或依法追究法律责任。