新药品注册管理办法剑指仿制药

　　□本报记者 江沂 深圳报道

　　7月10日，国家食品药品监督管理局签发了新修订的《药品注册管理办法》，选择在前任局长处以死刑之后的第二天出台，外界多视为表达了国家药监局荡涤积弊的决心。从新修订的《办法》条文看，也确实有了相当多的改变，以往泛滥的仿制药受到限制。

　　本次修改最为引人关注的就是对新药的概念界定。《办法》规定只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。过去改剂型也可以领取新药证书，而新办法规定，这类药品只能按新药程序办理，无法取得新药证书。但对于三种创新剂型——靶向制剂、缓释、控制制剂等则网开一面。

　　“新药证书可是个宝。”一位医药企业负责政府公关的人告诉记者，若是新药，按照有关方面的规定，定价时可以申请企业定价，这样就能避免跟其他企业打价格战，利润空间更大。而参加招标的时候，甚至可以申请列于另外一组，避免竞争。

　　“事实上成分不变，改了一个剂型而已。钻的就是这个空子。”而如今这一类药不属于新药了，就无法享受新药的待遇。而新修订的《办法》第七十三条规定，“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。”这一条也让不少熟悉医药注册的业内人士颇为感慨。以往一些医药研发机构利用技术优势，大量申报仿制药，然后在取得新药证书之后就转让给生产企业。

　　“现在对于仿制药只能是工业企业申报，那些靠做卖仿制药批文的小公司前景不妙，当然，他们可以跟生产企业合作申报，但是成本高了，利润也低了。”金元证券分析师李朝告诉记者。

　　国家药品监督管理局副局长吴浈在7月11日的新闻发布会上坦陈，原来的《办法》主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。新《办法》则规定样品必须是在生产现场抽样，没有看见不行，而且抽取的样品是动态生产条件下的样品，而不是放在留样室的样品。

　　“这对于很多企业来说，可能会加大研发成本。因为以往报送的样品只需要在实验室里面合成就可以了，而按照这个规定，必须在大生产条件下抽样，成本必然加大，而试生产的产品未能取得批文自然无法上市。”一位分析师告诉记者。

　　至于能否避免仿制药泛滥市场的局面，有专家认为，还要看未来对获得新药证书后所转让的生产厂家数目是否有限制。如果没有，那么仍然可能造成重复建设。而记者发现，新修订的《办法》第一百七十六条称，“药品技术转让和委托生产的办法另行制定。”