药品审批实行集体责任制

　　新修订药品注册管理办法10月实行三项制度制约药品审批权力

　　本报讯(记者 方芳)国家食品药品监督管理局昨天正式公布，新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日施行。新《办法》将通过实行审批集体责任制、人员公示制、责任追究制三项制度制约药品审批权力。

　　国家药监局副局长吴浈表示，内部制约机制调整强化了几个方面，一是主审集体负责制，药品审评不能一个人说了算，要由集体决定。第二是审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找自己申报的药品是谁在审核。还有一个责任追究制。此外，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批。新颁布的《药品注册管理办法》，由原来的16章211条变为现在的15章177条。

　　在药品注册过程中，新《办法》强调，承担审评审批的机构，必须到研发现场核查各种实验室或临床研究资料的真实性；药品批准上市前，药品监管部门必须进入药品生产现场，核查企业之前申报的生产工艺资料，以及提供的样品是否真实完整。现场核查，将彻底改变以往药品注册只抽取样品检验的“静态”审批，有利于今后逐步建立起药品申报资料责任追究制和药品企业信誉黑名单制度。

　　吴浈谈到，一旦发现申报单位资料弄虚作假，第一要进行经济处罚，第二要罚资格，今后还要罚信誉，建立起企业的信誉体系，一旦上了黑名单，市场上的产品也同样受到惩罚。RJ181