申报造假将暂停新药注册权

　　国家食品药品监管局首次举行定时定点新闻发布会，新《药品注册管理办法》10月1日起施行

　　国家食品药品监管局11日首次举行定时定点新闻发布会，副局长吴浈(左)与新闻发言人颜江瑛等与会。国家食品药品监管局7月起建立定期新闻发布会制度。

　　本报讯 (记者 魏铭言) 新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日在全国实施，这部备受关注的修订法规从今年3月起几易其稿，先后召开了研讨会30余次，两次公开征求民意。

　　着重加强真实性核查

　　国家食品药品监管局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。依据新办法，如果发现药品注册申报资料造假，药品生产或研发企业将被剥夺一年以上的新药申请注册权。

　　新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假，抽取的样品从“静态”变为“动态”，同时调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置。

　　吴浈说，药品注册新规明确了各司相关监督者和审评专家各司其职，“改变了以往一个部门说了算，甚至一个人说了算的不合理状态”，将会有效杜绝药品审评过程中的暗箱操作。

　　建立定期新闻发布制

　　在新闻发布会上，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说：“以后每月8日，我和我的同事都会在此恭候各位记者。中国的食品药品安全监管离不开强有力的舆论监督。”

　　食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日(遇法定假日或休息日顺延至下一工作日)上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。

　　据了解，为进一步加强对外沟通和信息发布工作，食品药品监管局还将根据工作实际举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。

　　甲氨喋呤未发现异常

　　在谈到最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题时，吴浈说，从7月6日接到药品不良反应监测中心报告后，经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。

　　国家食品药品监督管理局和

卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品储存，运输、使用全过程进行全面调查。

　　吴浈表示，国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。

　　政策解读

　　1.药品注册实施动态抽查

　　严把药品上市关口

　　新办法特别强调加强药品上市前申报资料和样品的真实性审查，将严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。

　　新办法强化了申请人对药品研究质量的责任。吴浈介绍，所谓申请人，可以是研究机构也可以是生产单位。但无论是谁，新办法明确规定申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

　　同时，在药品注册过程中，新办法强调，承担审评审批的机构必须到研发现场核查各种实验室或临床研究资料的真实性；药品批准上市前，药品监管部门必须进入药品生产现场，核查企业之前申报的生产工艺资料，以及提供的样品是否真实完整。

　　吴浈说，现场核查将彻底改变以往药品注册只抽取样品检验的“静态”审批，有利于今后逐步建立起药品申报资料责任追究制和药品企业信誉黑名单制度。

　　新办法调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　2.部分审评审批权下放地方

　　强化权力制约机制

　　新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。

　　新办法将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药品监管部门行使。办法规定，国家食品药品监管局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省级药品监管部门。药品再注册申请由省级药品监管部门受理、审批，进口药品的再注册由国家食品药品监管局受理、审批。国产药品的再注册工作全部交由省级药品监管部门负责，国家食品药品监管局不再进行为期3个月的审查。

　　此外，新办法在保留了国家食品药品监管局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药品监管部门进行审批，并且针对一些简单事项的变更(例如变更标签式样等等)增设了报省药品监管部门备案的程序，省级药品监管部门无需再发给批件，大大简化了工作程序，使其能够有时间和精力切实做好资料审查和现场核查工作。

　　新办法健全药品注册责任体系，明确了信息公开、责任追究等制度。办法还明确规定了药品注册需要公开的内容。

　　3.创新药建立审批专用通道

　　提高注册申报门槛

　　为保护技术创新，控制低水平重复，新办法提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。

　　新办法改“快速审批”为“特殊审批”，改变了现行办法中仅“将审评时间缩短20日”的简单做法，对创新品种设置了不同的通道，不仅时间加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等。今后创新药物审批效率将大大提高。

　　为遏制药品随意更换剂型、包装，改头换面即申报新药上市加价的低水平重复，浪费资源现象，新办法采取四项举措，鼓励新药技术创新。其中，最为社会关注的一条修订内容是，明确了新药和新药申请的概念，即“未曾在中国境内上市销售药品的注册申请；而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，只能按照新药申请的程序申报，但并不属于新药。这条修订提高了对药品简单改剂型申报新药的技术要求，进一步引导企业有序申报。

　　新办法如何保障用药安全

　　申报环节

　　老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。

　　新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

　　审核环节

　　老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。

　　新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。

　　新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。

　　监管环节

　　老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。

　　新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。

　　对话

　　驻厂监督员制暂不扩大范围

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛表示，不会用“无可奉告”对待媒体

　　在昨天新闻发布会后，本报记者采访了国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛。颜江瑛表示，社会关注的生物和血液制品企业驻厂监督员制度已经走上正轨。

　　不喜欢说“无可奉告”

　　新京报：作为新任发言人，此前国家药监局又遭遇了一番变故，你希望以什么样的方式与媒体沟通？你会对记者说“无可奉告”吗？

　　颜：首先，我想我不会对媒体说无可奉告。政府和媒体之间应该是一个相互支撑的关系，一种友好的工作关系，而“无可奉告”带出来的是一种很强硬，很不友好的态度，我不喜欢用这个词。

　　当然，由于一个人的知识面有限，一些记者的问题我可能都没有听说过。遇到这种情况，我会说抱歉，然后搜集相关资料，了解情况再向记者做出回复。

　　还有一些记者，可能会问比较尖刻的问题，尽管很难回答，但我会尽量客观地说出我能够说的内容。

　　热点话题定期回答

　　新京报：除了今后每月8日召开定时定点新闻发布会外，国家药监局在信息公开方面还有何措施？

　　颜：本月开始实行定时定点新闻发布会制度。我们会根据食品药品监管工作具体进展情况，进行主题发布，并根据需要，尽可能邀请局领导，相关司、处室负责人或专家参会，回答公众和媒体关心的热点话题。

　　除了每月定时新闻发布会外，我们还将根据热点事件和工作需要，组织专题新闻发布会，并及时通过官方网站等多种渠道，进行日常信息发布。

　　GMP并非一药多名诱因

　　新京报：郑筱萸案发生后，舆论认为，GMP认证工作盲目上马又失于监管，造成一药多名

药价上涨，你如何评价？

　　颜：这样的报道不够准确。很多国家都发生过严重的药害事件，人们逐渐认识到，不能把检验作为控制药品质量的惟一依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。目前全球已有100多个国家和地区实行了GMP认证制度。

　　希望媒体能以正视听，GMP是一个药品生产质量规范，GMP在执行过程中有一些漏洞，会造成药品安全隐患，但它不是导致一药多名，药价上涨的原因。这完全是两回事。

　　一药多名的问题，有一部分的确是药品监管部门此前对新药注册审批的漏洞造成的，但也有很多是由于药品广告宣传滥用商标混淆商品名造成，这并非药监部门的过错。至于药价虚高，有药品成本评估与定价环节的问题，也有目前医药不分家的体制问题。

　　驻厂监督员制已入正轨

　　新京报：今年年初社会关注的驻厂监督员，目前在生物和血液制品企业的工作进展如何？今后制度是否会扩大到所有药品企业？

　　颜：国家药监局今年3月起陆续向全国65家生物和血液制品企业派驻了84名驻厂监督员。他们的职责就是现场实时监督，现在的驻厂工作已经走上正轨，正在总结问题和经验。

　　同样有较高使用风险的注射剂企业，也已经启动了派驻驻厂监督员的工作。目前，陕西、山西、山东、

福建、江西、湖北、安徽、哈尔滨等省、市局已向注射剂生产企业派驻了342名监督员。

　　由于目前人力资源比较紧张，驻厂监督员是在各地药监部门都没有增加编制的情况下派出做专职监督工作的。因此，这种监管机制暂时先在疫苗、血液制品、注射剂等特殊的、高风险的药品企业中派驻。其他的普通药品企业，药监部门将通过有因核查、飞行检查，专项抽查等方式，加强药品安全监管。

　　本报记者 魏铭言