不支持Flash
新浪财经

欧美专家:中国中药出口冠名多年不曾改变

http://www.sina.com.cn 2007年07月03日 08:57 经济参考报

  记者 曾亮亮 实习生 潘攀 

  本报讯 “中国的中草药和中药还是以膳食补充剂、功能食品的名义进入欧盟、美国。”欧美专家日前在商务部、中国医药保健品进出口商会举办的“中国生命科学产业在全球面临的监管挑战研讨会”上如是表示。据介绍,这种趋势还将延续。

  我国中草药和中药以何种名称出口注册是一个问题。由于欧盟、美国对“处方药”、“非处方药”注册的限制严格、耗时长、注册费用高,因此中草药和中药未能以“药”冠名,只能用归以膳食补充剂、功能食品类产品进入了国外市场。膳食补充剂是旨在补充膳食,并且携带或含有一种或多种特定成分的食品。多年来,这种注册现象一直困扰着我国中草药、中药的出口,限制了其功效范围和销售范围。

  “我是中国生产天然药物的一家小企业,现在产品以功能食品的名义出口,我不知道该产品上能否增加一条关于“提高免疫力”的说明。”一位代表问。

  “如果你能拿出足够的数据、样本表明该说明的真实性,我们FDA肯定会接纳的。”美国的一位专家表示,不少中国企业想在产品上标注比如“提高免疫力”、“增强抵抗力”等说明。但是,他们却拿不出数据、一定数量的病例来证明,“美国FDA不允许任何虚假声明的”。

  

石家庄四药的一位代表告诉记者,中草药、中药出口注册的确很难,除了国内企业不熟悉相关法律法规外,最主要的原因是国外注册药品的政策门槛高、监管严。

  据国际营养膳食补充剂协会联盟企业委员会委员约翰·渥那多介绍,传统中药在欧盟面临不少挑战。欧盟对传统中药的质量及疗效,历来持普遍怀疑态度,因此迄今只批准了山金车凝胶、非洲钩麻产品以及小白菊三种产品。而在美国,尽管FDA《补充替代医学指引》草案中第一次正式承认传统中药属于药物,大多数州也允许在针灸疗法的范围内使用草药、批准的草药也可在膳食补充剂中使用,但是FDA不承认传统中药的医疗作用。此外,欧盟、美国将中草药划进补充剂的范畴,近年来还在不断制定规范严格监督。约翰·渥那多说,美国对补充剂的剂量、成分及功效说明有重要限制。而法国等国家则指出“维生素及矿物质含量超过三倍推荐日摄入量的产品,将按药品进行监管”,这对我国中草药、中药出口都是不小的挑战。

发表评论 _COUNT_条
爱问(iAsk.com)
不支持Flash
不支持Flash
不支持Flash