郑筱萸令同行蒙羞 药监系统重新配置审批权力

　　本报记者 何鹏

　　昨日，国家食品药品监管局副局长吴浈在作客中国政府网回答网友提问时表示，郑筱萸等腐败分子令整个药监系统蒙羞，为了防患未然，药监系统将加强对权力的制约。而首批驻厂药品监督员也将于今日开始正式培训。

　　吴浈同时表示，国家主管部门正在修订和完善药品GMP认证规范。有专家表示，此次修订将进一步提高药品生产企业的技术门槛，从而引发制药行业新一轮的并购热潮。

　　驻厂药品监督员今日培训

　　吴浈表示，国家药品质量驻厂监督管理工作已经开始启动，首批驻厂监督员28日将到国家食品药品监督管理局进行培训。

　　吴浈说，今年1月，国家食品药品监督管理局正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度，这是今年药品监管的一个新的举措，也是针对当前药品

　　“在该项制度试行过程中，首先将在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业派驻监督员，因为这两种产品安全风险比较大。”他表示，这项派驻工作已经启动，今日天第一批派驻监督员就到国家局进行培训，经过培训以后就开始上岗。

　　对于郑筱萸的腐败行为，吴浈说：“药品审批过程中出现的一些腐败现象，虽然是少数人，但让整个系统蒙羞。”他表示，正在修订相关规定，使审批过程当中权力的配置、互相之间有监督，使我们的审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制。通过这一系列的工作，完善审批过程，在这个过程中，加强党风廉政建设，杜绝一些腐败现象的发生。

　　GMP新标准推进行业重组

　　吴浈昨日还透露，国家有关主管部门正在抓紧时间修订和完善GMP认证标准。

　　吴浈表示，我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，期间效果很好。“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，同时有800多家企业予以淘汰，GMP企业绝大部分实现自动化，我国制药企业整体水平上了新台阶。”

　　他说，药品和医疗器械的GMP管理是两个不同的管理规范，目前药品GMP制度正在修改和完善，医疗器械生产质量管理体系规范正在制定，GMP新的规范推出后将有更强的操作性。

　　中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心张永建主任在接受记者采访时说，新标准无疑会进一步提高制药企业的技术门槛，很多企业将面临被迫退出市场的命运。

　　根据张永建的研究，目前我国现存6000多家制药企业，市场供给远远大于需求，一些技术水平较低的企业和产品仍普遍存在，从优化行业资源配置的角度考虑，需要对落后企业进行淘汰，而新标准无疑会促进行业内部的这种变化。

　　他说，事实上从去年下半年开始，已经出现了制药企业收购的信号，随着新的GMP标准的制定和出台，这种收购现象将会加速，整个产业的组织结构也会更趋于合理化。

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