|
□本报记者 郭威
3月20日，全国多家媒体刊登了阿斯利康抗肺癌药“易瑞沙”，“为众多中国晚期非小细胞肺癌患者点燃生命新希望、谱写治疗新篇章”，以及易瑞沙“对东方人情有独钟”的报道。
此时，距易瑞沙在中国上市刚满一年。
进口药程序简易
据英国《泰晤士报》彼露，2004年12月17日，阿斯利康一项名为ISEL(对易瑞沙延长肺癌患者存活期的评估)的关键临床试验表明，对于受试人群而言，易瑞沙与安慰剂(指由葡萄糖、淀粉等制成的无疗效、仅给予患者心理安慰的制剂)相比，在总体生存期方面没有显著差异。
与此同时，该公司撤销了易瑞沙在欧盟的上市申请，并与美国食品药品监督管理局(FDA)及日本厚生省，就该药的一些相关问题进行探讨。而美国FDA也表示，会考虑将易瑞沙撤出市场。
阿斯利康所说的易瑞沙“对东方人情有独钟”便是针对ISEL的结果而言——易瑞沙在中国的表现证明，易瑞沙对不同人种的治疗效果大相径庭，正所谓西边不亮东边亮。
在ISEL结果发布之前，易瑞沙刚刚获得中国食品药品监督管理局的“进口药品注册许可”，但是这个结果，还是稍稍延迟了易瑞沙在中国的上市时间——两个月后，在欧美市场面临撤出的易瑞沙，正式在中国上市。
在中国上市之前，易瑞沙在中国共进行了20个月的临床试验，病例数为159人(之前的ISEL共有1692人)，都是一些化疗、放疗无效的中晚期肺癌患者，全部采用易瑞沙治疗，结果表明，其中有27%病人取得了“明显治疗效果”。
但这些病例都没有进行安慰剂对照，或者与其他药物进行对照。
而导致易瑞沙面临撤市的ISEL试验结果的关键就是，易瑞沙并不比安慰剂更为有效。
只对100多人进行了没有与其他药物对照的临床试验，在国外广受争议的易瑞沙就轻易获得了在中国上市的资格，盖因进口药品只需进行比ISEL简单多了的“求证性试验”。
严管一药多名
2004年，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。
这万种新药中到底有多少是真正的新药，我们不得而知。但是，在不到一年的时间里，SFDA却先后有五位官员涉嫌受贿被检察机关刑事拘留，其中药品注册司司长曹文庄的落马，终于为“年受理万种新药”的荒唐事件做了个交待。
3月15日，SFDA颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》，新政直指扰乱市场秩序“一药多名”问题，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用做出严格限定。
而“一药多名”正是新药泛滥的症结所在。
“一个‘罗红霉素’，品种就达40多种。我当了45年的大夫，在查房时也几乎看不懂。” 连钟南山院士都搞不懂的问题，更不要说普通消费者。
新药的利益链
根据国家现行规定，只有政府定价以外的药品，才由经营者自行定价。所以，拿到了“新药”指标就等于获得了单独定价的权力，当老药进入《国家基本医疗保险药品目录》，很多制药商便立即将其摒弃，用“换名不换药”但价格却高出几倍甚至几十倍的“新药”将其替代。
中国的新药审批分成三个阶段——新药临床申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。而其中“新药临床申报”，是新药能否获得上市资格的关键。
新药临床申报要先通过SFDA药品注册司进行行政审批，经核准后再进行技术评审，由药品审评中心的行政人员出任主审评人，主审评人往往一个人就能说了算，很容易滋生权力寻租现象。
本月初，国家发改委颁布了《政府制定价格成本监审办法》规定，“制定暂未列入成本监审目录的商品和服务价格，政府价格主管部门认为有必要的，可以实施成本监审”。
这就意味着，从现在开始，发改委价格主管部门可以扩大“成本价格监审”，将未列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，扩大到政府定价的范围中。
这仅仅是第一步。日前，SFDA张敬礼副局长公开承诺，对于新药审批流程及相关法律滞后的问题“将做专门研究”。
| 
