万艾可专利案之争未了 辉瑞研发部门落户上海

　　-本报记者 王晶 上海报道

　　10月31日，万艾可专利案尚未完结的辉瑞宣布在上海成立中国研发中心。

　　由于看好中国政府在知识产权方面的可预见性进展，看好中国医药产业的可预见性发展，在中国成立研发中心成为大公司的时尚，美国辉瑞、美国礼来、瑞士罗氏、丹麦诺和 诺德等跨国制药企业已经在中国成立研发中心，而美国强生、瑞士诺华等跨国制药巨头也在最近再次表示了这方面的计划。

　　热潮看似势不可挡，但若细加推敲便不难发现，其实它们仍在观望政府态度中谨慎前行。

　　辉瑞的心思

　　辉瑞10月31日在上海成立中国研发中心时表示，之所以成立中国研发中心是基于“两点看好”——看好中国政府在

知识产权方面的可预见性进展，看好中国医药产业的可预见性发展。

　　而这第一点“看好”和辉瑞一年多以来的口径大相径庭。2004年7月7日，历时近三年、众人瞩目的13家国内制药企业联合宣告辉瑞“万艾可”在中国的专利无效一案终于产生结果，中国国家知识产权局基于“披露信息不足”的原因裁定“万艾可”专利无效。

　　当天，辉瑞在给媒体发表的简短声明称“深表失望”，并将就此进行上诉。声明中还这样写道，“辉瑞正积极筹备在中国建立业务发展基地。”但是，辉瑞同时也在声明中这样提出，“适当的知识产权保护对实现上述计划是非常必要的”。

　　这句“委婉”的表达被业内人士普遍视为辉瑞在向中国政府施加压力。而在事后几天，中国美国商会会长马诚礼向媒体发出声明表示，希望有关部门重新对该项专利进行审查，并采取纠正性行动。

　　今年3月30日，北京市第一中级人民法院正式开庭审理了“辉瑞诉国家知识产权局专利复审委员会否决‘万艾可专利’”一案，但一审未做判决。时至今日，这场官司悬而未决。

　　尽管如此，一个不争的事实是，如果“万艾可专利”官司悬而未决，就意味着该专利依然有效，国内制药企业就无法从国家食品药品监督管理局拿到新药生产批文，无从生产中国“伟哥”。这似乎在说明着辉瑞前后口径发生改变的原因。

　　尝试性的一小步

　　据介绍，辉瑞中国研发中心将为全球临床试验提供研究设计、数据管理及生物统计分析支持。正是这些临床试验，对潜在新药进行研究以确定其安全性和有效性。此外，该中心还将为辉瑞公司在中国及亚洲的其它运营部门提供支持，对员工进行临床试验管理规范(GCP)的技术培训。

　　很明显，该中心的工作核心之处在于“支持”。从新药研发的角度来说，虽然该中心工作十分必要和重要，但只是在新药研发链条的后端，非核心研发环节。从规模来看，目前该中心有13名工作人员，据说明年将在本土招聘到150名。另外，辉瑞计划在未来5年为该中心投资约2500万美元，这个数字也不大。

　　可见，辉瑞仅仅迈出了尝试性的一小步。辉瑞继续委婉谏言，针对该中心辉瑞这样说道：“相信中国政府会继续强化保护知识产权方面的法律环境，以确保国内有实力的生命科学产业得以发展。这对于中国生命科学产业参与全球医药市场的竞争也是至关重要的。”

　　国际制药企业协会前经济政策总监韦伯博士曾经撰文指出，中国目前已经具备成为新药研发中心的五大必要因素，政府重视医药研发，在知识产权保护方面取得巨大进步，医药研发的基础设施基本完善，医药产业模式比较合理，且拥有大量的医药类研发人才。

　　和辉瑞一样，受到“明星药物”专利保护到期压力的诸多跨国药企都在进行新药研发，随着中国成为新药研发五大必要因素的逐渐完善，以及中国相对低成本的研发投入优势，那些已经成立或者正在筹备成立中国研发机构的其它跨国制药巨头其中国业务都将由生产、营销向研发升级。