中国原料药或将遭遇德国壁垒

　　即凡是用微生物方法制成活性成分的企业，其必须经过进口商当地卫生部门的主管官员到工厂实地考察后方能获准进口

　　本报记者 邢少文 发自广州

　　正在召开的第98届广交会上，一个不利的消息引起了与会医药企业的关注。

　　《第一财经日报》获悉，在德国于9月1日开始执行的新版《药品法》中，新增了一条政策：凡是用微生物方法制成的活性成分，进口商必须向其所在地卫生主管部门提出书面申请，然后由当地卫生部门的主管官员到供货方工厂实地考察，并签发合格证书才能获准进口。

　　来自中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)的看法称，由于该政策具体施行的难度，很可能代表着国内几大具有传统优势的大宗原料药品种进入德国的通道被堵死。

　　德国通道筑起壁垒

　　2004年8月，德国政府修订了《药品法》，这被认为是继欧盟酝酿实施新的化学品政策(REACH)后该区域市场中又一重要的政策性变化。

　　医保商会一位相关负责人接受记者采访时表示：“德国的确有这样一个新政策出台，是一个典型的技术壁垒，我们已经将该问题汇报给了

商务部。”

　　所谓用微生物方法制成的活性成分，实际上主要指的是经由发酵法生产的原料药。在我国的原料药大宗品种中，青霉素工业盐、维C、维E、他汀类原料药均采用发酵法进行生产。

　　据上述人士介绍，目前德国方面还没有公布具体的检查办法和需要提交的材料，但是已经表明其间发生的费用要由出口企业承担。本来今年9月1日起新政策就要开始执行了，但由于德国药品、化学品批发和贸易商协会对此提出异议，所以推迟到了明年9月1日。

　　该人士进一步解释说，中国出口德国的医药商品绝大部分是在

汉堡港登陆的，该地区

卫生部门的相关主管官员却只有一人。新政策执行后，这个人要在几个月的时间里，完成对亚洲及南美洲几十个国家成百上千个工厂的实地考察，并逐一签发进口许可，这很不现实，实际上也就将封杀包括中国在内的众多非规范性市场生产的相关产品出口德国。

　　据了解，2004年中德两国发酵类原料药贸易总额为1.9亿美元，而今年1~7月就已经达到了1.2亿美元。

　　企业多不了解

　　对于德国将要实施的政策，记者询问了一些前来参加广交会的原料药企业，几乎都对此一无所知。而据知，对于新政策的执行至目前为止，尚未有国内任何企业的任何产品出口德国遭受此般对待。

　　广东某医药集团原料药销售公司国际拓展部总监王女士说，她曾隐约听说过这件事，认为这是技术手段与市场手段的双重限制。

　　齐鲁安替比奥制药有限公司的一位地区经理则说，他们公司的相关品种已经通过COS认证(原料药的欧洲药典适用性认证)，不会受此影响。王女士补充说：“可据我了解，近期欧盟将大幅提高COS认证的费用。”

　　同时，有业内人士认为，该政策很有可能是要求必须由进口的生产企业提供生产车间现场管理主文档(DMF档案生产车间现场部分)，但这并不代表要进行现场检查，而需要增加提供的这一文件是比较容易编写的，“很多内容原本国内就已经要求在生产过程中进行记录了。”

　　另外据其透露，意大利也会在近期执行此项政策；而法国将在明年初开始要求所有出口到该国的原料药都必须提供完整的DMF档案。