北京明年推行药品召回制 为中国药业界首次尝试

　　来自药企的药品不良反应报告严重缺失，市药监局副局长称正在建设相关应急预案

　　本报讯 (记者 魏铭言) 昨天，北京市药监局透露，明年起，北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。据悉，这将是中国药品业界的首次尝试。

　　大型药企将首先推行药品召回

　　此间，首届药品安全性监测及再评价论坛在北京召开，新的、严重的、来自企业的药品不良反应报告缺失成为热议焦点。

　　北京市药监局副局长、新闻发言人方来英表示，针对严重的药品不良反应事件，北京市药监局承诺，明年起，北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。

　　药品不良反应只报轻微不报重

　　北京市药品不良反应监测中心统计，2004年，全市共收到药品不良反应报告8278例，其中医疗机构报告7963份，占总数的96.2%，而来自药品生产企业和经营企业的报告，仅占2%.另外，虽然近年来北京市药品不良反应报告数逐年增长，但监测中心主任张黎明说，现有报告多数是轻微的，已知的不良反应，而新发的，严重(如致死、致残)的不良反应报告仅占全部报告的3%左右。

　　明年北京药企可能全部入网报告

　　按照GMP认证规则，药品生产企业应建立药品不良反应报告制度，但目前许多企业有制度却无报告，本应实时的不良反应报告变成了年终向药监部门写总结。

　　针对这一缺陷，北京市药监局计划，今明两年，首先让北京市的药品不良反应监测及报告网络全市所有一级以上医疗机构，每家

医院都设立药品不良反应监测联络员；同时，要求所有药品生产企业，药品经营企业和大药房都建立药品不良反应的收集和报告体系。

　　风险若难控制将责令药品停产

　　据悉，北京将建立药品不良反应应急预案大致分为三级应急程序。据介绍，按照药品出现不良反应的严重程度和覆盖范围，药监部门首先考虑将该药品从非处方药转为处方药；如果仍存在风险，将修改药品使用说明书；如果风险仍不能被控制，药监部门将要求相关厂商更换安全药品配方、直至责令该药品停产。

　　部分药企已为“召回”开始培训

　　明年起，北京药企建立药品召回制目前尚无具体日程表。但据介绍，市药监局安监处已开始挑选实力和信誉较好的本地药企，进行动员和培训工作。这些药品企业都已加入北京市药品不良反应监测网络，但目前，他们每年上报的药品不良反应病例非常少。

　　名词解释

　　药品召回

　　所谓“药品召回”，是收回已经投放市场的“经过研究、预示着会对人身体造成不良影响的药品”，并非假药、劣药。

　　据称，药品召回制的目的是保护消费者的用药安全，也许短期看会造成药品生产企业的品牌危机，但从长远看，药品召回将简化可能发生复杂的药品损害赔偿等经济纠纷，而且还召回了消费者的信赖。

　　事实上，世界上许多著名企业都曾有召回记录。去年10月，全球制药巨头默沙东还在中国市场回收了大约4万盒其治疗风湿病的“王牌”药物———“万络”。

　　在中国，目前还未有药企尝试召回缺陷药品，两年来“龙胆泻肝丸”造成尿毒症事件仍余音未了，但至今生产厂家做出的改变只是将龙胆泻肝丸中的“关木通”成分改为“木通”，至今未听到有“召回”或“赔偿”一说。