监管规定难产 挡不住翻新医疗器械地下交易

　　作者：孙晨

　　“目前难以确定《翻新再用医疗器械监管规定(征求意见稿)》的具体出台时间。”现任国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司的副司长王云鹤日前接受记者电话采访时表示。

　　随着7月份，药监局医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被北京市西城区检察院刑拘，这项被认为是由郝和平牵头起草并力推的《翻新再用医疗器械监管规定(征求意见稿)》(以下简称《监管规定》)，在今年引起业内轩然大波后突遭搁浅，令国内外各医疗器械企业满怀心事。

　　然而，业内人士分析，早已在国内暗流涌动的翻新再用大型医疗器械交易依然还会继续，只是在没有药监局和卫生部等单位出台相关规定的情况下，这种地下交易不会过快发展罢了。

　　“风云突变”的监管规定

　　“从上世纪80年代开始，进口大型二手医疗器械产品的交易在我国盛行，那时的医院普遍没钱，但诊断水平亟须提高，于是只好购买二手或翻新的CT、核磁、X光机等，大医院买进口翻新设备，小医院就买大医院淘汰的。”卫生法学专家卓小勤告诉记者。

　　据称，到了上世纪90年代末期，各医院都开始有钱购买新设备，同时二手设备的故障率太高已影响诊断，因此国家药监局(前身国家医药管理局)会同其他部委做出了禁止、严控二手医疗器械进入市场的规定。而这些措施在当时也极大遏制了劣质二手医疗设备市场的发展。

　　然而，今年3月下旬以来，药监局接连多次召开《监管规定》研讨会，医疗器械司司长郝和平甚至表示欲加速开放中国翻新再用医疗器械市场。对此，国外企业普遍支持，而国内企业则强烈反对。

　　在磋商未果的情况下，6月27日，国内众厂商联名上书商务部，反对《监管规定》出台，联名上书的企业包括深圳安科、北京万东医疗等数十家。

　　7月初，在深圳召开的专门讨论《监管规定》如何修改的大会变成了《监管规定》存废之争的大会。深圳会议结束不久，郝和平因涉嫌受贿被刑拘。《监管规定》暂时无人再提。

　　国内外企业利益之争

　　围绕大型二手、翻新医疗器械进口的市场放开，国内外企业为何反应迥异？记者在采访中发现，这主要来源于双方利益之争。

　　“‘二手’和‘翻新’在医疗器械行业中是不同的概念。‘二手’意味着质量不保，‘翻新’则专指由原生产制造公司或特别授权公司进行，并且完全达到全新产品的出厂标准的器械。翻新再用是循环经济的思想，也利于环保和节约。”一家大型国际知名品牌的医疗器械公司经理告诉记者。

　　该人士指出，“国外翻新再用市场早就存在而且非常火爆。2004年全球翻新再用医疗设备市场已达12亿美元，现在还在以每年10%的速度增长，目前该部分销售已占到全球销售总量的5%～7%。翻新设备在美国的销售额各为2.5亿美元，仅GE公司就占其中的40%～50%。而在欧洲市场，德国西门子公司则占有40%～50%份额。”

　　该人士同时透露：“相关检查结果表明，全国有二手CT机1821台，约占CT机总数的二分之一。少数省份二手CT机所占比例达到本省CT机总数的三分之二。二手CT机数量多年来有增无减，甚至出现了‘三手’、‘四手’机。”

　　显然，GE、西门子、飞利浦等跨国巨头数年来的呼吁对加快立法起到了重要作用。

　　然而大多数国内企业反对开放该市场，其理由是，二手器械质量不保、检验结果不准确、维修成本比较高，而且旧设备在进口环节中很容易滋生腐败现象。“因为旧设备的估价是很有文章可做的，到底价格定多少，很难说清楚。”深圳安科一负责人表示。

　　另据一位业内人士分析，翻新再用设备的价格大大低于全新的国产同类设备，显然这会“损害”国内一些厂商的切身利益。深圳市医疗器械行业协会“关于《监管规定》情况紧急报告”显示：一台国产的中档CT机价格约在200万～250万元之间，但是一台同型号国外品牌二手CT机价格可能只有100万元上下。不难理解，为什么国内企业要在开放翻新市场问题上誓死挣扎。

　　是堵是疏来自监管动力

　　“如今对医疗器械的管理分工是，药监局总体监管医疗器械设备，卫生部则对拨款购买的进口大型医疗设备进行指标控制，但从每年海关统计数据与卫生部签发的指标数据对比看，进口医疗大型设备的数量基本都是两倍于卫生部的指标数，这超出的部分有不少是二手或翻新的。对于这样的设备，药监局以往的规定是禁止使用，但似乎并没奏效，卫生部则是不太干预，只要求各省卫生厅加强年检。”卓小勤介绍。

　　“作为医院管理者，卫生部的心态也很复杂，一方面卫生部愿意手下的医院提高诊断水平，合理配置、购进大设备；另一方面，又拿不出巨资支持地方医院，所以医院购买设备只能自筹资金，这使得卫生部在监管此市场时多少有点儿底气不足，所以不太插手干预。”一家浙江省级医院院长对记者说。

　　据透露，卫生部在管理大型设备资源配置方面一直很弱，因其直属医院没有几家，而各大厂矿、地方、军队医院都由各地主管的卫生厅、军区卫生管理机构等自辖，只要有购买进口医疗设备的财力就可以自行进口，不必等待卫生部批示。

　　有业内人士分析，药监局今年主动发力推行《监管规定》，显然与开放中国的翻新医疗设备市场直接相关，一旦市场放开，方方面面的利益关系将被抽动起来，而药监局则必然成为这个利益转盘的核心。该人士表示，药监局在翻新设备问题上先堵后疏，这种转变使人们对其背后是否有利益链条牵动产生疑问。