难越美FDA拦路虎 中国中药痛失上千亿海外市场

　　本报记者 冯正军 发自广州

　　8月3日，上海绿谷集团公告，由其集团研制生产的一种抗癌中药已通过美国FDA的临床许可，进入美国药物临床研究。

　　该公司称，该药有望成为第一个在美国作为新药上市的中药。紧闭几十年的美国大门 真的将向中国中药开出一条门缝？很多业内人士依然心存悬疑。

　　天津天士力的一种心脑血管用药，从1997年开始，便已进入美国临床研究，但是将近10年的努力，该药依旧不能跨越FDA门槛，尽管该药在中国单品种销售一年达到12亿元人民币，去年是国内药品单品销售亚军。

　　被FDA拒之门外的何止天士力一例？FDA，美国国会和联邦政府专门从事药品与食品管理的最高执法机关，它制定的药品管理法规，堪称是世界上最严格的管理制度。FDA标准影响着全世界，半个月前，FDA发出警示，堕胎药物米非司酮有安全隐患，令国际所有该药物的生产厂商齐齐捏了一把汗。

　　记者了解到，目前中成药国际市场的销售额每年约160亿美元，其中日本占到了80%，韩国占10%，而中国只占5%左右，而且该市场每年都在快速增长。由于西药化学药基本都是仿制药，在国际市场上没有竞争力，不具备出口优势，而具备出口优势的中药产品却因为不能获得FDA的认可，基本上仅限于在国内销售，因此以现行货币汇率价格计算，中国每年至少失去上千亿元人民币的中药海外市场。

　　药效成分不明中药难越FDA门槛

　　“每一味中药都含有成千上万个活性成分，要具体的将一个中药的有效药物成分从其中分离出来很难。”中国科学院院士姚新生在白云山消炎利胆片中药二次开发研讨会上如此说。

　　药品有效成分不能以科学的数据来说明，这正是中药走不出国门的根源，这也恰恰与FDA的游戏规则相悖。

　　记者查阅FDA官方网站了解到，FDA并不看重某医疗保健产品在中国是否已经销售。如果谁想在美国推出一种含有新成分的非处方药或处方药，或者是复杂的医疗器械，则必须按照规定向FDA提交这种产品的成分检测报告，然后申请动物试验和临床试验(即人体试验)许可，在获此许可后提供动物试验和临床试验报告，最后申请新药或新产品许可，如果FDA对该产品作出肯定的评估结果，FDA局长也就此产品签署一封批准信，经营者就可以把产品拿到美国市场上来卖了。

　　细读FDA其中游戏规则发现，“必须按照规定向FDA提交产品的成分检测报告”成为制约中药进入其市场的关键，中药国际化的难点就在于有效成分不明，而在世界发达国家药品上市资格的评审中，FDA标准是最具代表性，同时也是最具参考性的。

　　中药专利20年无突破《条例》亟待修改

　　中药要走出国门就应该适应国际市场的游戏规则，弄清楚中药药效成分，搞好优势产品的二次开发，中药企业界普遍认为这是其中的一条出路，简言之就是：我们要适应世界。

　　然而，近日国家知识产权局的统计数据显示，从1985年到现在近20年时间里，我国中药发明专利的申请数量始终未见明显增长，一直徘徊在1700件左右！

　　“中药专利20年无突破，这个说法基本上是对的。中药不能仅仅表现为一种中医药哲学思想，更应该注重科学技术上的研究，我认为《中药品种保护条例》(下称《条例》)是造成中药难以逾越科技关的温床。”一位不愿透露姓名的专家称。

　　该专家认为，《条例》亟待修改，因为现行《条例》基本上是在保护落后，而没有起到保护先进，促进发展的目的。该专家举例称，“前列康”是国家中药保护品种，用于治疗前列腺炎和前列腺增生，国内共13家药厂获得此项保护。当该专家所在的研究机构研制出一种更先进疗效更佳的“前列康”改进药品，并拥有了“前列康”中两个系列结构的发明专利时，却因为《条例》的排外式保护，而不能进行相关药物的开发和生产。

　　与此相反，在国际上中药80%的市场份额被日本企业掌控。日本一位汉方制药企业家甚至说，中药药效成分对它已无秘密可言。目前很多日韩出口的中药都已经获得FDA批准。

　　“洋中药能在国际上呼风唤雨，与其国家相关医药制度管理能合理开放有关，同时相关国家进入中药现代化研究的时间要比中国至少早50年。”一位专家如此评价。