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(作者 金丰杰)
十年前，从美国哈佛大学归来的北大教授段震文一上任北大维信总经理，就开始不遗余力地将其旗下降脂产品——“血脂康”销售到海外市场。
目前，“血脂康”已成为北大维信的“当家花旦”，并已出口到美、日、东南亚、北
欧等国家和地区，其中尤以其在美国遭遇的商业竞争“最为精彩和惊心动魄”。段称，“血脂康在美国的故事就像一部商业大片，其一波三折的经历甚至可以写成一部电视剧。”
开局即签出22亿大单
“血脂康”能够进军美国，缘于美国国会1994年通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，该法案为国内中成药以“营养补充剂”身份进入美国市场提供了机遇。
此时，专营保健产品的美国世代健康公司也在亚洲积极寻找有价值的天然保健品，“血脂康”便进入了其视野。段称，美国世代健康公司之所以对“血脂康”产生兴趣，是由于“血脂康”的临床研究数据做得比较系统，产品成分明确，治病机理能用西方的语言解释得清楚，美方能理解接受，而“产品成分明确”这一点正是中成药不能为西方所接受的最大障碍。
经过数轮艰苦的谈判，双方终于在1996年9月12日签订了一项为期20年的交易合同，合同总金额高达22亿美元，合同中甚至规定了美方完不成年度采购额的“违约责任”。这个日期像烙印一样刻在段的脑子里，“北大维信的前景一片光明”。
FDA说：“不许动”
“血脂康”在美国上市半年左右，FDA(美国食品药品监督管理局)便开始调查“血脂康”的销售情况，并当场下达了“Holding”令，即命令“不许动”，“血脂康”在美国的销售和进口立即停止，等待调查。此时，北大维信运往美国的12吨原料正在太平洋途中，最后只好选择了在墨西哥登陆。
这是一起典型的商业竞争事件。由于“血脂康”威胁到了美国一家大型制药公司的利益，这家公司即以“血脂康”不适合“营养补充剂”的身份，而应以“药品”身份进行管理为由要求FDA介入调查。北大维信后来了解到，这家公司早在“血脂康”上市之前，其情报人员便已经收集了“血脂康”的所有资料并上报了FDA，以强化其观点。
段称，这个事件表面上看是“血脂康”身份界定的问题，背后却是商业利益的博弈。FDA在关键时刻，采取了保护本国企业利益的立场。
斗智斗勇，屡败屡战
市场销售是有时间价值的，北大维信和美方伙伴都等不起。
美方伙伴选择了“行政诉讼”，共进行了3轮诉讼，其中“产品分类”成了整个诉讼官司的关键词。实际上，这是对“血脂康”验明正身的诉讼。
美方伙伴的总部在加州，却选择了犹他州为诉讼地，这无疑是一个聪明的选择。因为犹他州的保健食品工业发达，其法官可能倾向于保健食品的认定。事实证明了这个推断，由于FDA不能提供“血脂康”在安全性和有效性上的“质疑”证据，犹他州法官采用了“无罪推定”的原则。1998年初，裁定“血脂康”在实行销售量控制的前提下，可以继续在美国销售，推翻了FDA的“Holding”令。这让段长舒一口气。一年后，美国巡回法院裁定北大维信方获胜，FDA的“Holding”令无效。在这一年(即1999年)，“血脂康”在美国的销售直线上升，销售额近500万美元。
但竞争对手并不甘于这样的结果。他们随后又向美国上诉法院提起诉讼，上诉法院采纳了FDA及该企业的观点，判定“血脂康”应适用药品管理，从而使“血脂康”被迫退出美国市场。
尽管如此，段震文仍认为这是一次“很愉快的经历”，因为美国市场的销售支持北大维信走过了最困难的时期。“没有美方的市场，北大维信可能就挺不过来了”。
目前，段正在寻找更有实力的合作伙伴，促使“血脂康”以药品的身份重新进入美国市场。显然，段对进入美国市场依然痴心不改，他已经有了打持久战的思想准备：“仅这一件事情，就够我做十年、二十年的了。”
特别提醒：
★要取得当地合作方的信任，关键是能用对方熟悉的理论体系对自己的产品进行解释，并提供可信的临床已经数据。这一点，企业应该舍得投入。
★当地的合作伙伴要能熟练地运用当地的法律规定，选择适用、利于己方的法律条文，将“法律损害”降低到最低限度。
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