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本报讯在国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的支持下，我国与古巴合资企业百泰生物药业有限公司开发的一类癌症治疗新药“重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体”（商品名：泰欣生）,于4月11日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。这是我国批准的第一个人源化单克隆抗体药物。科技部有关负责人认为，它的问世标志着我国在癌症靶向治疗和人源化抗体药物领域取得重大突破，填补了我国人源化抗体药物的空白。
百泰生物药业有限公司董事长白先宏在接受记者采访时说，重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体是综合利用基因工程、抗体工程、细胞工程等现代生物技术开发研制的靶向抗癌药物，也就是人们常说的“生物导弹”。众所周知，癌症是威胁人类健康的重大疾病，近年来我国癌症发病率出现明显上升的趋势，平均每年新发病患者达200万人，死亡约160万人，是继心脑血管疾病之后的第二大致死病因。癌症治疗药物的研究与开发长期以来是国内外医药研究的重大课题。目前采用的癌症治疗药物普遍缺乏特异性，即在杀伤肿瘤细胞的同时也会伤害正常的细胞，可引起严重的不良反应甚至威胁生命。而作为靶向药物，泰欣生能够如导弹般“追踪”并杀伤癌细胞，具有治疗特异性强、生物利用度高和副作用小等特点，可显著提高癌症的治愈率和患者的生存率。在晚期鼻咽癌患者中完成的临床试验结果显示，使用泰欣生联合放疗治疗鼻咽癌的完全缓解率比单纯放疗的患者提高30%，且安全性优越，在临床试验中未观察到一例严重的不良反应。据介绍，该药物正在加拿大、德国、意大利、印度等多个国家开展治疗多种癌症的临床试验，均显示效果良好。
专家认为，泰欣生的开发成功解决了两项关键技术，即抗体人源化技术和大规模哺乳动物细胞培养技术。人源化是把单克隆抗体的一部分转化为人类抗体的成分，提高药物的疗效和安全性。泰欣生的人源化程度高达95％，在全球同类产品中处于领先水平。另一项关键技术是大规模哺乳动物细胞培养技术，这是确保抗体药物能够批量生产供应临床使用的基础。百泰生物有限公司正在建设的生产基地是我国规模最大、设施最完备、技术最先进的哺乳动物细胞大规模培养设施和技术中心，将突破我国哺乳动物细胞大规模培养的技术瓶颈，有利于我国生物制药业规模化和产业化水平的提高，并使我国第一次在人源化抗体药物生产领域拥有自主工业技术产权，对我国生物医药技术的发展将产生深远影响。
抗体药物的开发是目前全球生物技术产业的热点，在生物制药领域占有极其重要的地位，被认为是目前生物医药研发的主导发展方向之一。目前在世界销售额前10位的生物药物中，抗体药物就占了4个。国际市场上许多抗体药物虽然价格不菲，但仍然供不应求。据估计，到2008年，世界生物制药年销售总额将突破800亿美元，其中单克隆抗体药物将突破200亿美元，占整个生物制药的三分之一左右。
目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了21种治疗性抗体。这些药物在治疗肿瘤、类风湿关节炎和抗器官移植排斥、防治病毒感染、抗血小板凝聚等方面表现出非常理想的疗效。基因重组治疗性抗体（包括受体-Fc融合蛋白等抗体样分子）是生物制药领域发展最迅猛、销售额最高、产品种类最多的一类产品，是拉动生物制药产业快速增长的主要力量。
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生物导弹
本报记者 王一娟
“生物导弹”是德国科学家保罗·厄利克（PaulEhrilich）提出的，最早是指他发明的用于治疗梅毒的抗体药物Salvarsan，后来成为免疫靶向药物的形象称呼。生物导弹通常由单克隆抗体与药物、酶或放射性同位素配合而成，因单克隆抗体和相应的抗原之间有良好的特异性，也就是抗原－抗体能够专一性地相互识别和结合，因此生物导弹会自动寻找“攻击”目标，在生物体内与特定目标细胞或组织结合，并由其携带的药物产生治疗作用。广义来说，有治疗功能的单克隆抗体本身也是一种“生物导弹”。
目前在临床中使用的肿瘤治疗药物多数存在“敌我不分”的问题，即在杀死癌细胞的同时，也破坏了人体正常细胞。“生物导弹”为解决这个难题提供了一个理想的思路。用于肿瘤治疗的生物导弹能够识别癌细胞表面特定的抗原（如肿瘤特异抗原和肿瘤相关抗原），这种药物经由静脉注入人体内，会聚集于癌细胞上，既能产生疗效，又不发生对机体正常组织的毒副作用。若把放射性同位素与单克隆抗体连接起来，则单克隆抗体会把放射性同位素导引到癌细胞，并通过放射性杀伤癌细胞。抗体也能与化疗药物分子连接起来，这些偶联物对许多肿瘤均有良好的抗癌效应。
目前常见的单克隆抗体都是应用小鼠脾细胞得到的杂交瘤产生的，本身是鼠蛋白，对人体而言是异源蛋白质，输入人体易引起免疫反应，叫作HAMA反应（人抗鼠抗体反应）。人体免疫系统会产生对抗药物的抗体，而使生物导弹失去应有的效果。为提高临床治疗效果，近年科学家开发出了基因工程人源化抗体，也就是通过对抗体分子的改造，使其变成性质非常接近人抗体的一种新型抗体，因此人体对它们的免疫反应大大降低。（来源：经济参考报）
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