李晓晖/文

　　诺华公司继向媒体发出公开函后，前几天又在北京召开了新闻发布会，这次发布会几乎成了国际惯例的普及教育会。当诺华公司回应众多提问，把其新药Glivec的药理、国外制药业研究开发的程序、以及专利制度等等问题一一详细解释后，人们不得不承认，这件事的发生实际上和国人对国际惯例的不了解有很大的关系。

　　“剽窃事件”的发生本身就因为误解。金龙胶囊的研制者李建生之所以向诺华研究基金会研究所(GNF)提供300克半成品，是希望GNF能帮助金龙胶囊获得FDA的上市许可。但GNF作为一个科研机构根本没有这种功能。

　　南方某媒体报道称GNF的研究人员娜达拿到金龙胶囊半成品后不久就打电话说发现了“强有力的活性成分”。不少读者信以为真，是因为错误地认为从取材广泛、成分复杂的中药判定并分离出有效的活性成分是相当简单的事，在现有的技术水平条件下，根本不可能在短期内就完成这项工作。从制药业平均研究开发的时间来看，要发现一种药物至少需要4年。诺华指出，实际上娜达并未从李建生的样品中分离出有效的活性成分。

　　本报在关于“剽窃事件”的文章中介绍了医药行业新药研制和上市的基本程序以后，便有某医药企业人士来电提出疑问：即使诺华公司早就开始研制Glivec并申请了专利，是否可能把金龙胶囊的活性成分加进已申请专利的化合物中，或者在被批准进行临床试验后又偷龙转凤地把金龙胶囊的活性成分用上？

　　诺华在新闻发布会上就这个问题也作了回答：不管在国内还是国外，一项全新的化合物在递交专利申请以后，其分子式是不能改变的，否则就必须重新申请；被批准作临床试验的药品，也是不能改变分子式的。

　　最近一段时间，国内医药行业闹出的“国际纠纷”实在不少，除了“剽窃事件”以外，前不久还发生了令国内一些企业损失惨重的“FDA认证骗局”。其实，这些事件的发生很大程度上是因为国内企业对国际规则的无知。

　　中国企业走向国际市场以及和跨国企业竞争的机会将越来越多，企业的管理者再这样不求甚解地误打误撞，总有头破血流的时候。

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