价值20亿中药秘方被剽窃事件追踪 外方人士有话说
新快报记者李晓晖
6月6日，本报收到了瑞士诺华公司中国总部传来的一份“诺华公司致新闻单位公开函”，该函声称“5月28日我国南方某报以《中国最大宗中药秘方遭美国人剽窃事件》(以下简称《剽窃事件》)为题，错误地报道了由诺华公司发现、注册专利、开发并推向市场的新药GlivecTM剽窃了‘金龙胶囊’的活性成分”。这是诺华公司第一次就所谓“剽窃事件”正式向外界公开表态。记者随后就“剽窃事件”采访了几位药学界的专家，有人表示对诺华公司研制GlivecTM早有所闻，有的称对此事的来龙去脉不了解，所以不愿意发表评论，但对于记者提出的一些问题做了解答。
事由
据《剽窃事件》一文报道，由中国癌症基金会北京鲜药中心主任李建生研制、北京建生药业有限公司生产和销售的金龙胶囊是第四代(反应调节剂类)被国家卫生部批准的抗癌新药。1999年5月，美国FDA下属GNF研究所从事基因工程研究的专家娜达·赛因(NadaZein)专程到北京找李建生，拿到了300克鲜药半成品回国进行活性成分的实验、提取。今年3月1日，娜达在《华尔街时报》发表论文，论述诺华公司即将推出的一种抗癌药Gleevec(在美国以外称为GlivecTM)的药物机理。李建生称“其药物机理竟然与金龙胶囊惊人地一致”，并认为“她在报纸上发表与金龙胶囊药理完全相同的新药Gleevec的论文，足以说明她已经把发明权卖给了诺华公司，想独霸知识产权”。今年5月10日，美国FDA正式批准诺华公司的抗癌新药在美国临床治疗，李认为“诺华公司的这种药品从研发到美国FDA批准临床治疗只有两年半，这是过去任何一种化学药品所未有过的，稍有医药常识的人都知道一种成功的化学药品药花8-10年时间，甚至更长。这难道仅仅是巧合吗？”
以上报道见报以后，在业内引起不小的反响，一些人从知识产权保护意识和中医药领域遭受“资源掠夺”的高度评论这件事。
两种药的药理是一样的吗？
GlivecTM的药理
对于GlivecTM的药理，一些专家有所了解。据介绍，慢性粒细胞白血病(CML)是四种常见的白血病类型之一，它是由于“9号染色体和22号染色体易位”引起的，形成通常所说的“费城染色体”。这一异常改变导致一种新的异常的蛋白质(叫做Bcr-Abl)的产生，刺激白细胞增殖失控，进而导致慢性粒细胞白血病。GlivecTM的设计以锁住这种蛋白质的功能为目标，它对癌细胞具有准确的靶向性，使之区别于其它大多数抗肿瘤药物。
金龙胶囊的药理
记者未能联系上金龙胶囊的研制者李建生，《剽窃事件》文中也没有明确指出金龙胶囊的药理是什么，但今年2月5日报刊上一篇题为“我国鲜中药抗癌机理研究取得可喜进展”文章中介绍：“一项由清华大学生命科学与工程研究院、中国中医研究院广安门医院和中国癌症研究基金会北京鲜药研制中心联合完成的研究证实：金龙胶囊对癌细胞有直接破坏作用；其对癌细胞生长作用的抑制点是阻断癌细胞的有丝分裂，从而阻滞癌细胞的恶性分裂、增殖；它能抑制肿瘤细胞周围新生血管网络的生成，从而防止肿瘤复发、转移；它可影响人红细胞膜的流动性，从而强化细胞的新陈代谢过程。这正符合了现代肿瘤免疫学中的生物反应调节因子理论及生物治疗模式，因此该药可视为“生物反应调节剂”类抗癌药物。”
新药是怎么研制和上市的
据了解，将一项科研成果转变为可上市的药物的整个过程通常需要12-15年左右。
新药的研发过程即R＆D(Research＆Development)，分为“研究”和“开发”两个阶段，“研究”的过程是研究人体的生理机制并发现新药的过程，随后要经过严格的动物试验，以研究药物的毒性及安全剂量，以及机体对药物的影响、药物进入血液的量及最终吸收率等；而“开发”即是指进入临床试验，共分为三个阶段，通常需要5-6年时间。
在完成了Ⅲ期临床试验以后，企业即可向FDA申请新药许可(NDA)，从法律上来说，FDA需要6个月的时间审查NDA。但FDA对于癌症、爱滋病等对人类危害大的治疗药物设立了审查“特快通道”(FastTrack)，优先进行考虑，审查时间比其它药物要短得多。
据专家介绍，实际上，GlivecTM从1990年早期就开始进行研究，并陆续有文献发表。其所谓“获得市场准入时间最短”，一是指“开发”时间最短，即进入第一例临床治疗(1998年6月)到获得“新药许可”的批准(2001年5月10日)，仅用了32个月；二是指从向FDA申请新药许可到(2001年第一季度)获得批准，仅用了两个半月。
专家表示，如果真如“剽窃事件”一文中所称，1999年5月娜达从金龙胶囊中提取出活性成分，则不可能在1998年就已进入临床试验。