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厂家声明
1.我公司生产的“医用自动输气器”是严格按照二类医疗器械的审批要求和程序，经主管部门批准的，手续完全合法，有效。产品注册证批号：鲁食药监械（准）字2004第2540044号（更）2.我公司生产的“医用自动输气器”所采用的全部材料和零部件，均通过有关部门的严格检测，完全符合国家规定的二类医疗器械所选用材料的标准，不存在任何有碍健康
的因素。
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.我公司严格按照二类医疗器械的生产条件组织生产，其生产车间为10万级净化，并通过主管药监局的验收。4.“医用自动输气器”内充入氧含量为60%--90%富氧气体，按不同规格其气体压力为0.4Mpa、0.64Mpa、0.82Mpa。常压下释放后，分别相当于100ml、250ml、500ml 的体积。5.截止目前为止，我公司没有接到来自国家或地方食品药品监督管理局关于终止生产，销售该产品的通知。
加拿大蓝孚公司对南方某报《国家药监局批示查处“静舒氧”》一文的辨析及说明
近期国内有关媒体相继刊登了题目为《国家药监局批示查处“静舒氧”》的文章，文章对我公司产品进行了片面的论述和报道，给我公司的正常经营活动造成了极大的影响。文章内容严重失实。我公司本着实事求是的原则，就相关重要失实内容做如下辩析及说明。
南方某报文章题目：国家药监局批示查处“静舒氧”
辨析及说明
：国家药监局副局长的批示是要求省药监局进行调查处理（文章中内容，实际上我公司未接到任何通知）。“调查处理”是了解实际情况，作出科学的结论，而不是“查处”和“封杀”。实际上，目前国家局正在以严格的科学态度和认真负责的精神，对该产品进行深入的分析研究，并制定相关的规范。这完全是一种正常的、科学的态度。而该文竟然把调查上升到“查处”，明显具有倾向性。
南方某报：静舒氧就是往静脉里充氧气，以提高血氧饱和度；向静脉中输入气体，是非常危险的。
辨析及说明
：“静脉输液给氧”并不是把氧气直接输入静脉，而是通过把氧气溶解在输液液体中，然后以溶解氧的形式随输液液体一起输入静脉，直接增加血液中的溶解氧。由于血液具有极强的摄氧能力，这些溶解氧进入血液后根本不会析出而形成气栓，在本质上是绝对安全的。
南方某报：静舒氧输气器的原料是一种有微毒的工业塑料，在高温制成瓶子时，会产生新的气体。
辨析及说明
：根据医疗器械注册管理的相关规定，对一次性使用无菌医疗产品，其材料的毒性检测是重要的指标之一，该产品在注册时通过了毒性指标的检测，结果是“无急性全身毒性反应”，因此该产品不存在任何有碍健康的因素，该检测报告的编号为“No.Y2004072603”，检测单位是国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
南方某报：静舒氧输气器在取得注册证号之前，并没有按有关规定进行必要的动物试验和临床试验。
辨析及说明
：可以看出，相关媒体在发表该文之前并不了解医疗器械的审批要求和程序。事实上，国家和地方各级药监部门对医疗器械的审批是非常严格的，我们可以负责任的说，该产品是完全按照医疗器械注册的相关要求和程序申请注册，并最终获得医疗器械产品注册证。
南方某报：静舒氧输气器的生产车间是个小作坊。
辨析及说明
：我公司严格按照二类无菌医疗器械的生产规范进行组织生产，并且产品的生产全部在10万级净化车间进行。生产环境通过了国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的检测，最后一次检测报告的编号为No.2004091721。
南方某报：瓶子一样大小，也没有加压装量，有的标注
100ml
，有的标注
500ml,
这不是骗人吗？
辨析及说明
：由于该产品内部结构的特殊性，使得同样大小的瓶体内可充入不同压力的气体。当瓶内的压力为0.18Mpa、0.4Mpa、0.8Mpa情况下，常压下释放后，分别相当于100ml、250、500ml 的体积。
南方某报：进气器件本身并没有取得注册证号。
辨析及说明
：医用自动输气器产品注册证的医疗器械注册登记表的“产品性能结构及组成”中，明确说明了“该产品主要由储气瓶体调节阀和进气气件等组成”。进气器件只是该产品的一个部件，不存在单独注册证号的问题。
南方某报：更令人震惊的是，有一款静舒氧输气器进气针的内部构造表明，它连接塑料瓶的一端实际上并不透气，这就意味着塑料瓶中无论装的是什么气本，都无法通过进气针进入输液瓶！
辨析及说明
；仅仅通过外观不可能对其内部结构进行判断。事实上，由于进气器件是该产品的关键技术之一，为此我公司于2003年7月14日以“输液进气装置”的名称向国家知识产权局申请了专利，申请号为03268866.0，并于2004年8月18日获得授权批准，专利证书号为：“第635215号”。因此，进气器件无法通气的判断毫无事实根据，只是主观判断。
南方某报
：两个完全一样的东西，却有两个不同的注册号，分别是“
X
食药监械（准）字
2004
第
254xxxx
号
”和“x药（包）字2004xxxx号”，前者是“（械）字号”，意味着静舒氧是一种医疗器械；而后者是“（包）字号”，说明它是一种包装材料；值得一提的是，同样是在2004年，静舒氧输气器又从省药监局取得了一个新的（包）字注册号，但原有的（械）字号注册证并没有被注销，于是就出现了一个产品有两个注册号的怪事。
辨析及说明
：由于该产品是属于新产品范畴，因此国家一直在对该类产品逐步进行规范，在全国多达8家生产同类产品企业中，之所以只有我公司先后取得了该产品不同的注册证，完全是执行国家药监局先后下发的文件进行申请注册，我们没有任何欺骗和造假的行为。有关国家局的文件有2003年6月13日下发的“国家药监械【2003】95号”第九条，2004年6月10日下发的“国食药监械【2004】321号”第四条。
南方某报
：静舒氧输气器的注册证于今年
3
月作了变更，原来“充以洁净空气”的说法，变成了“充以无菌、无毒、无污染洁净气体”，而产品性能结构及组成却没有任何变化；因为如此一来，再也看不出瓶子里装的到底是“空气”还是“氧气”。“气体可以有多种解释，向医院推销时，可以讲是氧气；被熟悉注册规则的人士问及时，又可以讲是空气。”
辨析及说明
：由洁净空气变更为洁净气体，完全是按照“国食药监械【2004】321号”文件的内容进行的变更。我公司可以公开声明，瓶体内的气体是氧浓度为60%—90%的氧气，这完全符合“无菌、无毒、无污染洁净气体”要求的范畴。
南方某报
：文章中，直接把静舒氧当成论述主体。
辨析及说明
：“静舒氧”三个字只是我公司产品的商品名，我公司已经对“静舒氧”进行了商标注册，只有我公司拥有对“静舒氧”的使用权。可以肯定的说，“静舒氧”代表的是“加拿大蓝孚生物医学工程技术（山东）有限公司，简称：蓝孚公司”，虽然文章中没有提到“蓝孚公司”，但事实上针对的是蓝孚公司。蓝孚生物医学工程技术（山东）有限公司2005年7月29日
作者：佚名
（来源：本站原创）
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