2月9日，习近平总书记来到位于北京亦庄的国家信创园，了解信息技术应用创新和北京加快建设国际科技创新中心情况。
“总书记的重要讲话使我们深受鼓舞。”作为现场参与交流的科研人员，北京脑科学与类脑研究所（北京脑所）所长罗敏敏激动地说。
北京脑科学与类脑研究所成立于2018年3月22日，是北京市政府与中国科学院、北京大学、清华大学、北京师范大学、中国医学科学院、中国中医科学院等单位共建的新型研发机构。研究所重点聚焦脑认知原理解析、脑重大疾病、神经科学新技术、神经计算与神经编解码研究等四大研究方向。
脑机接口是典型的跨多学科复杂集成系统。在北京市科技创新顶层设计推动下，以有组织的攻关方式，通过系统布局电极、芯片、算法、临床等全链条创新要素，由北京脑所牵头，于2023年成立北京芯智达神经技术有限公司，落地实施“智能脑机系统增强计划”。以工程化方式快速推进研发，推出“北脑一号”和“北脑二号”两套智能脑机系统，均达到世界领先水平。
2025年北京市政府工作报告中也提到，“北脑二号”填补国内脑机接口技术空白。就在上个月，“‘北脑一号’完成首批无线人体全植入”入选“中国十大科技进展新闻”榜单。
在接受新京报记者专访时，罗敏敏表示，将牢记总书记嘱托，持续推动基础研究与临床转化深度融合，把科研成果落在保障人民生命健康的实际应用中，努力推动科技创新从“做大”向“做强”跃升。
“北脑一号”预期今年完成临床试验入组
新京报：作为现场参与交流的科技界代表，你有何感受？
罗敏敏：能够近距离聆听总书记的鼓励和叮嘱，我们非常激动，这也让我们更加坚定不移地走自立自强之路。
新京报：作为北京新型研发机构，北京脑所近年来产出了一批重磅科研成果，“北脑一号”“北脑二号”智能脑机系统先后被评为中关村论坛 “重大科技成果”，目前项目最新进展如何？距离真正应用还有多远？
罗敏敏：作为服务北京国际科技创新中心建设而设立的新型研发机构，建所以来，我们在脑机接口、重大脑疾病的基因治疗等重点方向实现了关键临床突破。
“北脑一号”智能脑机系统已完成国际首批柔性高通量半侵入式无线全植入脑机系统的人体植入，产品完成了临床验证之前的定型和巡检，目前已完成6例患者植入，属于研究者发起的临床试验，为脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者实现运动和言语功能的替代和康复。我们现在开始启动在全国15家中心的注册临床试验，预期今年可以完成临床试验入组。
做注册临床试验将用于准备申请第三类医疗器械的数据，这批临床试验将更严格，如果国家药监局评估产品是安全有效的，将颁发第三类医疗器械证，届时产品将真正推向市场。顺利的话，我们预期明年可以拿到证。
“北脑二号”512通道无线全植入系统已经完成了工程研发，现在正在做大动物的测试，预计今年可以对人进行临床测试。
严格进行大规模注册临床试验，早日把药品和器械推上市场
新京报：在加速科技成果转化方面，北京脑所有哪些探索和经验？
罗敏敏：北京脑所成立的时候，更多是将其当成一个基础科学的研究所。这些年，市领导高度重视强调北京脑所在成果转化中需要做出的探索，我们也找到了一批有转化前景的项目，包括脑机接口、重大脑疾病的基因治疗这两个核心技术，用于治疗一些重大脑疾病。我们还孵育了一些公司，包括芯智达神经技术有限公司和健达九州生物科技有限公司，作为转化的载体。
我们和几家医院进行临床的合作研究合作，包括天坛医院、宣武医院、北大第一医院、安定医院等，通过一系列研究者发起的临床试验，我们也初步看到研发的药物和器械是安全有效的，有些工作正在文章整理之中。我们同步向国家药监局、美国FDA申请医疗器械和药物的临床试验许可，准备在全球推广临床试验。这些工作也得到了社会资本的认可，得到了一些资助。
我觉得，科技成果转化是一个很长的产业的事情，不仅是一个研究所，也包括产业、临床和投资界多链条的整合，才能看到效果。
新京报：在面向人民生命健康方面，下一步，北京脑所将如何落实总书记重要讲话精神，加速产出具有世界影响力的研究成果？
罗敏敏：现在北京脑所研发定位是针对功能性神经疾病，包括抑郁症、强迫症、疼痛、焦虑、运动障碍等。我们以脑机接口和基因治疗为两大技术载体，一方面在底层的基础研究上有些突破，这样才可以创新，才有源头。另外就是持续展开有组织的科研，希望把现有的管线完成，严格进行大规模注册临床试验，早日把药品和器械推上市场。
下一步，我们将牢记总书记嘱托，把论文写在祖国的大地上，立足“十五五”规划布局，持续推动基础研究与临床转化深度融合，全力突破“卡脖子”难题，把科研成果落在保障人民生命健康的实际应用中，努力推动科技创新从“做大”向“做强”跃升。
新京报记者 张璐
编辑 白爽 校对 张彦君
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