10月24日晚，通化东宝（600867.SH）发布公告称，公司近日收到印度尼西亚相关监管机构核准签发的门冬胰岛素注射液上市许可。作为公司核心胰岛素类似物产品之一，此次门冬胰岛素在印尼获批，是继甘精胰岛素注射液在缅甸上市后，公司胰岛素类似物在海外市场的又一关键突破，不仅成功切入作为人口第四大国的印尼糖尿病市场，更对公司国际化布局深化、竞争力提升及长期增长具有多重价值。
印度尼西亚作为东南亚最大经济体、“一带一路” 沿线重要国家，其医疗需求正随人口结构与健康问题升级而快速释放。截至 2025 年，印尼总人口约 2.81 亿，位列全球第四；据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 11 版（2024）数据，2024 年该国 20-79 岁糖尿病患者规模达 2042.64 万人，患病率高达 11.0%，且73.2% 的患者未被确诊，同时患者人均糖尿病相关年度支出仅 308.2 美元，对高性价比、高质量的治疗药物存在迫切需求，胰岛素产品市场空间与潜力巨大。
门冬胰岛素作为速效胰岛素类似物，皮下注射后 10-20 分钟起效，作用持续时间 3-5 小时，可灵活用于餐前或餐后即刻给药，能有效控制餐后血糖，且常与长效胰岛素联合实现 “基础 - 餐时” 血糖双重控制。该产品的获批，将有助于填补印尼糖尿病治疗领域的临床需求缺口，改善当地患者用药可及性，同时为通化东宝开辟高潜力的新兴市场增量空间。
值得注意的是，从区域布局来看，通化东宝今年收获连连，国际化速度稳步加快。公司已在中亚（乌兹别克斯坦：精蛋白人胰岛素混合注射液 30R）、中美洲（尼加拉瓜：精蛋白人胰岛素注射液）、东南亚（缅甸：甘精胰岛素、印尼：门冬胰岛素）形成 “一带一路” 沿线关键节点的覆盖，打破了此前以人胰岛素原料药为主的单一产品出海格局，进一步完善了 “人胰岛素制剂 + 胰岛素类似物制剂” 的海外产品组合，逐步构建起“原料药+制剂”的海外产品体系。
长期以来，通化东宝海外业务以胰岛素原料药出口为主，近年来公司对国际化战略进行了升级与提速 —— 从乌兹别克斯坦、尼加拉瓜的人胰岛素制剂，到缅甸、印尼的胰岛素类似物制剂，公司 “原料药 + 制剂” 双轮驱动的国际化能力得到反复验证。相较于原料药，制剂产品具有更高的附加值，门冬胰岛素在印尼的获批，预计将进一步提升公司海外业务的盈利水平，同时为后续推进欧美等法规市场的制剂注册积累实战经验。
通化东宝的优质品质与规模产能为国际化战略打下坚实基础。公司 2013 年成为国内首家通过欧盟 GMP 认证的生物制药企业，2024 年人胰岛素原料药生产设施再次通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，质量管理体系持续获得国际认可。据了解，公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，具备卓越的产品质量和稳定的供应能力，可充分保障海外市场的规模化供应；同时，公司严格遵循欧盟、FDA 等国际主流监管标准构建质量管理体系，从原料药生产到制剂灌装全流程可控，确保产品质量与国际接轨 —— 这也是公司产品能在印尼、缅甸等市场快速通过注册的核心原因。
近年来，通化东宝持续加强国际注册、海外销售与质量团队建设，稳步推进国际化进程。同时以 “自有渠道深耕 + 战略伙伴协同” 的双轨模式，快速补齐海外本地化运营短板：在 GLP-1 领域，与科兴制药达成合作推进海外商业化，依托其成熟的区域注册体系与销售网络加速市场渗透；在胰岛素法规市场拓展中，联合健友股份布局美国市场，借力其丰富的欧美法规事务经验高效推进 BLA 申报。这种 “优势互补” 的合作模式，能够有效缩短产品出海周期，提升市场准入效率。
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