《保健食品良好生产规范》27年来首次更新，强化食品属性

9月25日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局发布《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405-2025），这是标准继1998年出台后，27年来首次更新。与旧版标准相比，本次标准进一步强化了保健食品的食品属性，将“一般生产区”“洁净区”修订为“一般作业区”“清洁作业区”，结合食品安全和产业实际需要，增加“验证”章节、非纯化发酵产物类原料要求等，推动企业建立科学的物料平衡管理体系。

强化食品属性

依据《保健食品生产许可审查细则》（2016年版）相关规定，保健食品剂型形态主要包括片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂、酒剂、茶剂等形态，以及饮料、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类等食品形态。此外，在已获批准注册的保健食品中，还有少量其他剂型形态，如滴剂、奶粉类、醋类、果冻类、粥类等。

不同剂型形态的保健食品，生产情况差异较大。作为通则性生产规范，本次标准将通用原则性要求和针对性要求相结合。一方面，根据保健食品生产情况，设定通用性要求，涵盖保健食品大部分生产场景。另一方面，对重点品类和原料、关键工序、作业区划分等，则按照保健食品剂型形态进行规定，精准要求。

与旧版标准相比，本次标准将“一般生产区”“洁净区”修订为“一般作业区”“清洁作业区”。对此，参与修订本次标准的专家表示，保健食品早期的生产规范标准，借鉴了药品管理的理念，采用了药品生产中“一般生产区”和“洁净区”的表述。生产监管和企业实践中，一直沿用这种表述方式。本标准修订强化了保健食品的食品属性，按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）的表述方式，修订为“一般作业区”和“清洁作业区”，与食品中的相关表述相一致。此处修订是表述方式变化，监管要求和企业执行无实质变化。

根据作业区划分的一般原则，生产企业应根据不同剂型形态保健食品的产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，一般包括清洁作业区和一般作业区，并可根据特殊情况合理调整作业区设计；食品形态的保健食品应符合相应类属食品生产规范中生产区域的划分要求；与保健食品注册或备案技术要求应保持一致；产品生产过程无杀菌工艺且产品内包装工序前存在直接接触空气的物料暴露工序的，内包装工序及之前直接接触空气的物料暴露工序应在清洁作业区进行；产品有杀菌工艺的，杀菌工序及之前直接接触空气的物料暴露工序可在一般作业区进行，杀菌工序后直接接触空气的物料暴露工序应在清洁作业区或在密闭设备内进行。本次标准附录中还含有作业区划分指南，用部分示例辅助企业进一步理解。

标准还修订和制定了清洁作业区多个项目的控制要求。生产企业应根据产品质量安全控制要求及作业区清洁程度验证情况，确定悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数的最低监控频次合理监控频次，并在相关生产管理文件中明确规定具体频次，以确保清洁作业区的各项环境指标持续符合标准要求，保证生产过程控制和产品质量安全，落实企业主体责任。

新增“验证”章节

保健食品生产过程的验证，是落实企业主体责任的重要体现。本次标准修订在延续原有标准基础上，结合现有生产监管要求，增加“第9章 验证”章节，包含验证的目的、计划制定和方案实施、验证的范围和再验证的情况、验证报告和验证文件的要求等，有助于确保生产工艺和操作规程的稳定性、产品质量安全的可控性，支持生产过程的偏差管理与持续改进，降低产品质量安全风险。

实际生产中，同一生产线可能会面临生产不同种类的保健食品或其他类别产品的情况。保健食品的原料或其标志性成分或功效成分具有相对较高生物活性，不同产品在同一生产线上切换时，清洁或清场效果不佳会对后续生产产品带来交叉污染风险，影响产品质量安全。因此，同一生产线在切换不同产品生产时，应制定有效控制措施，且经有效清洁或清场，防止交叉污染，确保产品切换不对后续产品产生影响。专家指出，新标准实施后，清洁清场的操作规程验证应符合验证章节的相关规定，以保证清洁清场效果，有效保证产品质量安全。

作为确保产品质量安全的最后一道防线，保健食品的出厂检验也尤为重要。结合本次标准，保健食品的出厂检验应包括功效成分或标志性成分，其他检验项目应基于风险评估情况设置，比如感官要求、理化指标、微生物指标等，并列入企业标准中。保健食品企业标准主要是根据注册或备案的相关技术要求，结合产品特性、工艺特点、食品安全风险评估结果等综合制定，出厂检验应按照企业标准中规定的出厂检验项目逐批进行检验，落实企业主体责任，确保产品质量安全。

此外，本次标准还增加了社会广泛关注的非纯化发酵产物类原料要求，指出该类原料生产企业应使用合格原料发酵，并建立生产管理体系，确保非纯化的发酵产物类原料的质量。同时规定保健食品需进行物料平衡检查，通过量化数据实现对原料真实性、功效可靠性、生产合规性的全链条控制，进一步加强保健食品的质量安全。

国家卫生健康委相关负责人指出，本标准是《中华人民共和国食品安全法》体系下的强制性国家标准，是保健食品注册和备案管理、生产许可审查、生产企业监督检查中食品安全管理的基础文件。保健食品的食品安全监管部门在制定相关部门规章、规范性文件时，须与本标准相协调，并基于保健食品生产的复杂性和多样性进行细化。生产企业在执行本标准时，应同时执行食品安全监管部门发布的相关部门规章、规范性文件等，加强生产过程管理，保证食品安全。

新京报记者 王思炀

编辑 李严

校对 柳宝庆