引言
2025年3月26日，国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布公示，可帮基因「结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件」通过创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查程序。这是中国首个被纳入创新医疗器械的数字病理人工智能大模型产品，标志着数字病理AI大模型应用于肿瘤标志物辅助诊断实现重要突破，也意味着数字病理AI大模型作为医疗器械产品进入实质性落地阶段。
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，2025年3月27日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。
随着AI大模型在全球范围内的技术突破，人工智能正以前所未有的速度重塑医疗体系。人工智能已成为提升疾病诊疗效率、推动医疗质量跃升、破解资源分布不均难题的核心引擎。国家卫生健康委印发《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，提出积极推进卫生健康行业“人工智能+”应用创新发展。
”近年来，人工智能（AI）大模型与数字病理的结合已成为医学研究的重要前沿领域，并在肿瘤诊断领域取得显著进展。很高兴看到「结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件」进入创新医疗器械特别审查程序，不仅是技术层面的里程碑，更体现了创新驱动发展战略下，政策引导、临床需求、技术革新的三重共振。临床上，微卫星不稳定性检测对于林奇综合征筛查、结直肠癌预后判断和治疗指导具有重要的意义，期待通过“创新医疗器械特别审查程序”的指导，该产品能够早日应用于临床，造福广大的结直肠癌患者。”
可帮基因始终秉持“让医生有力量，让患者有希望”的初心使命，积极践行新质生产力发展理念。此次「结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件」进入创新医疗器械特别审查程序，是企业创新驱动发展的又一里程碑。可帮基因将持续专注于开发创新、可靠、具有显著临床价值的医疗产品，造福广大癌症患者，为建设健康中国贡献一份力量。
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