近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称“健康元”)宣布,公司提交的创新药物PREP靶点COPD口服药成功获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,进入临床试验阶段。这款由健康元与拜耳合作开发的慢阻肺(COPD)治疗药物,有可能成为中国首款创新机制的COPD口服药,为广大患者提供全新治疗选择。
携手拜耳,填补国内治疗空白
COPD已成为全球性的健康挑战,尤其在中国,其患病人数约1亿,40岁以上人群的患病率高达13.7%。作为“健康中国2030”行动计划中的重点防治疾病,COPD具有“三高三低”(高发病率、高致残率、高死亡率,低知晓率、低诊断率、低控制率)特点,防控形势十分严峻。目前国内治疗手段以吸入型支气管扩张剂和激素类药物为主,而在口服药物方面一直处于空白状态。
在全球范围内,唯一指南推荐的COPD口服药物因多种原因未获准进入中国市场。健康元与拜耳合作开发的PREP靶点COPD口服药,通过独特的作用机制抑制脯氨酰内肽酶(PREP)活性,有效控制炎症反应,在带来有效治疗的同时显著降低不良反应风险,为患者提供更加安全、有效的治疗选择。
安全性良好,有效性可期临床开发全面提速
PREP靶点COPD口服药的前期研究在欧洲完成了I期临床试验,结果显示安全性和耐受性良好,为后续试验提供了重要支持,同时在临床前的数据中显示,PREP靶点COPD口服药具有不弱于前述海外上市但未进中国的高副作用COPD口服药的药效潜力,同时安全性又远远优于。若研发成功并顺利获批上市,此款新药将成为全球首个上市的PREP抑制剂药物,同时也有望成为中国第一款获批的COPD口服治疗药物。这一突破不仅将显著改善中国患者的治疗可及性,更有望推动全球呼吸疾病治疗领域的发展。
专注未被满足的临床需求
公司自2024年3月与拜耳签署独家授权协议以来,已投入大量研发力量完成工艺和临床前的研究。通过与国际领先药企的深度合作,健康元希望将更多前沿治疗技术引入中国,满足患者的迫切需求。
作为创新驱动的医药企业,健康元始终以患者为核心,深耕呼吸领域,聚焦未被满足的临床需求。截止目前,健康元有20多款新药管线在研,其中8款进入临床II期。今年,健康元先后推出了靶点为TSLP治疗中重度哮喘/慢阻肺的单抗创新药、靶点为IL-4R治疗中重度哮喘/慢阻肺的长效单抗、靶点为PDE4治疗哮喘/慢阻肺的吸入制剂等多个呼吸创新药。TSLP是目前全球治疗慢阻肺非常受关注的一个靶点,目前的国外数据显示,针对TSLP的产品可以有效降低中重度慢阻肺的急性发作次数。
未来,健康元将全面加速PREP靶点COPD口服药的临床试验和审批进程,力争早日将这一突破性药物推向市场,为广大中重度COPD患者提供一种更安全、有效的治疗选择,同时彰显公司在呼吸疾病领域的技术实力和行业担当。
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