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2024年8月28日,杭州易文赛生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局批准(批准号:CXSL2400380),适应症为中重度活动性炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease, IBD),该药物为易文赛公司研发的第三款细胞药物。
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炎症性肠病(IBD)是一种慢性、进行性的肠道疾病,具有反复发作、终身受累的特点,主要包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)和克罗恩病(Crohn Disease,CD)两种亚型。IBD的发病可能与遗传、免疫功能障碍、肠道菌群紊乱和肠黏膜屏障被破坏等因素有关,但具体病因和发病机制尚未完全阐明。近20余年来其就诊人数呈快速上升趋势[1],但传统的治疗方案对部分患者效果欠佳,目前没有行之有效的药物治疗方案。
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脐带间充质干细胞是一种具有强大自我更新、多向分化、低免疫原性和调节免疫功能的细胞,可以修复损伤组织,能抑制炎症,使伤口再生,具有良好的免疫调节功能。脐带间充质干细胞可以选择性地迁移到受损组织和炎症部位,促进肠道受损上皮的再生和血管生成,改善肠道炎症,促进炎症部位浸润的T细胞和巨噬细胞向抗炎表型转化,调节炎症反应,促进溃疡部分愈合,同时还能重建肠道免疫耐受,为长期受腹泻、疼痛、贫血等困扰的炎症性肠病患者提高生活质量、延长生存时间。相关动物和临床研究均表明,间充质干细胞用于治疗炎症性肠病,疗效显著。
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易文赛公司第一款用于治疗中、重度呼吸窘迫综合征(ARDS)细胞药物的临床试验申请(IND)于2023年6月21日获得国家药监局临床默示许可,第二款用于治疗中重度特应性皮炎(AD)细胞药物的临床试验申请(IND)于2023年12月27日获得国家药监局临床默示许可,目前两款细胞药物已在临床医院开展多中心临床试验。易文赛公司还有多项细胞药物在研,研发项目浙江省内保持领先。未来,易文赛将积极推进细胞药物临床和注册,尽快将细胞药物应用于临床治疗,造福于患者。
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【参考文献】
[1] WangY,OuyangQ, APDW 2004 Chinese IBD working group. Ulcerative colitis in China: retrospective analysis of 3 100 hospitalized patients[J]. J Gastroenterol Hepatol, 2007, 22(9): 1450-1455. DOI: 10.1111/j.1440-1746.2007.04873.x.
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