本报讯 科学家很少仅凭展示数据便让全场起立致敬。近日,南非研究人员 Linda-Gail Bekker 在德国慕尼黑举行的2024年世界艾滋病大会上结束了关于艾滋病病毒(HIV)预防试验的演讲后,观众鼓掌近1分钟。
德国波恩大学艾滋病研究人员Jürgen Rockstroh表示:“这显示了人们有很高的热情。”Bekker告诉听众,在每年注射两次抗病毒药物Lenacapavir作为暴露前预防(PrEP)的2000多名非洲妇女中,没有一人感染HIV。
一些人认为这一结果将改变游戏规则。“想象一下,如果你有一种对女性100%有效的疫苗,只需要每6个月注射一次加强剂,你会说,‘我们终于有了一个可以结束这种流行病的工具’。”美国杜克大学全球健康研究所负责人、流行病学家Chris Beyrer说。
该药物的制造商——美国吉利德科学公司在6月的新闻发布会上公布了PURPOSE 1试验的主要结果,但在看到更多细节,例如副作用和研究方法之前,一些研究人员对其持保留态度。现在,肯尼亚内罗毕的国际艾滋病疫苗行动组织疫苗研究员Vincent Kioi表示,完整结果“比任何人所希望的都好”。Bekker在大会上公布了这项研究,后者于7月24日发表于《新英格兰医学杂志》。
但科学家还想知道,在美国和其他6个国家针对男-男性行为者进行的第二次试验是否同样有效——相关数据预计将在今年年底或2025年初公布。同样不清楚的是,这种药物能以多快的速度获得监管机构的批准并生产出来、成本是多少,以及病毒产生耐药性的速度有多快。
尽管如此,这一结果在关键时刻带来了希望。全球新增HIV感染人数已从2010年的200多万下降到去年的130万。但联合国艾滋病规划署(UNAIDS)上周发布的一份报告显示,进展已经停滞,似乎无法实现到2025年将全球感染人数控制在37万的目标。
现有的PrEP策略已被证明是安全有效的,但影响有限。在艾滋病负担沉重的国家,每天服用一片药的方案并没有大幅降低年轻女性的风险,因为污名化、缺乏隐私或自主权等因素使许多女性无法按规定服药。另一种长效注射药物Cabotegravir由制药公司ViiV Healthcare开发,于2021年获得许可,并于2022年被世界卫生组织推荐用于高危人群。一项针对女性的试验表明,与口服药物相比,这种每两个月注射一次的药物将HIV感染风险降低了88%。但它的推广进展缓慢,部分原因是正在进行的价格谈判。
在PURPOSE 1试验中,南非和乌干达的2134名少女和年轻妇女每6个月接受一次Lenacapavir注射。试验结束时,一半的参与者已登记了1年,药物被证明具有100%的保护作用。另外两组3000多名参与者要么每天服用恩曲他滨/泰诺福韦(在许多国家作为PrEP)药片,要么服用副作用更小的新药。其中,有55例新增HIV感染者,感染率并未明显低于符合试验条件妇女的背景感染率。通过对10%参与者血液药物水平的测量,研究人员发现,大多数人每周服用3片或更少的药物,而不是每天服用1片——服药最少的人最有可能感染HIV。
从长远来看,注射剂是否更容易使用仍然是一个问题。Lenacapavir被注射到皮下组织中,通常在腹部。如果不小心,这可能会造成结节和炎症。Bekker说,一些试验参与者出现了溃疡,因为护士将药物注射得太深。美国国家过敏和传染病研究所所长Jeanne Marrazzo指出,随着这种药物使用规模的扩大,培训医护人员如何正确接种疫苗至关重要。
活动人士努力推动以可承受的价格在全球各地提供Lenacapavir。吉利德科学公司表示,它将授权仿制药公司为低收入国家生产这种药物。UNAIDS执行主任Winnie Byanyima说:“但是它把中等收入国家拒之门外,认为在那里可以卖出更高的价格。”
Lenacapavir是一种新型药物,可以附着在包裹病毒基因组的衣壳上并阻断病毒的生命周期。南非艾滋病项目研究中心负责人、流行病学家Salim Abdool Karim说,到目前为止,科学家还没有发现HIV对这种药物产生耐药性的迹象,但这可能只是时间问题。他担心,当人们停止注射Lenacapavir时,这种药物会以低浓度在体内停留数周,使病毒得以存活和适应。
另一个关键时间点是治疗开始时。尽管任何开始PrEP的人都必须在HIV检测中呈阴性,但有些人在第一次注射前不久感染了病毒,但未在检测中检出,导致缓慢发展的感染。
美国约翰斯·霍普金斯大学临床病理学家Susan Eshleman表示: “这可能会让这些病例的处理变得非常困难。” 当患者的病毒载量太低而无法进行标准的耐药性测试时,耐药菌株可能会悄悄发展。(文乐乐)
相关论文信息:
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2407001
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