优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证国内获批上市

优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证国内获批上市
2024年07月19日 17:27 经济参考报

7月19日,优时比自研的生物制剂比奇珠单抗注射液(倍捷乐)获得中国国家药品监督管理局批准通知,适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者。这是比奇珠单抗注射液在中国获批的首个适应证。

据了解,比奇珠单抗注射液是IL-17A/F(白介素-17)双靶点一线生物制剂。该药物已在欧美市场获批,适应证涵盖了中轴型脊柱关节炎(axSpA)的不同疾病谱,包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)和强直性脊柱炎,以及银屑病(PSO)。

资料显示,强直性脊柱炎是常见的风湿免疫类慢性炎症性疾病,主要影响脊柱、骶髂关节及外周关节,并伴有眼、肺、肠道、心血管等关节外病变,致畸、致残率高,且有一定的遗传倾向。目前,中国约有超过400万名强直性脊柱炎患者,每年新增病例数十万,好发于二三十岁的年轻人,男性发病率高于女性。

中国医师协会风湿免疫专科医生分会副主任委员、广东省免疫疾病临床医学研究中心主任古洁若表示,现有治疗方案仍有不足,部分强直性脊柱炎患者未能得到有效控制,需要新的治疗方案。她指出,提高治疗效果,覆盖更广泛的疾病谱,并减缓疾病进展,是临床关注的重点。

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