来源：北极光创投
燃石医学多癌种早检产品OverC™获得FDA“突破性医疗器械”认定
针对脑癌！徐诺药业HDAC抑制剂在美国获批临床
纽福斯第二款眼科基因治疗药物临床试验申请获得CDE受理
燃石医学多癌种早检产品OverC™获得FDA“突破性医疗器械”认定
燃石医学(BNR.US)自主研发的多癌种早检产品“OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test”（以下简称“OverC™”）获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）认定，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。
OverC™可以通过抽取一管外周血(8~10毫升)，为50-75岁的受检人筛查肺癌、肝癌等多个癌种，并进行组织溯源，提示癌症相关甲基化信号的来源器官，临床医生可根据筛查结果进行针对性检查并进一步诊断。
2022年5月，“OverC™多癌种早检试剂盒”获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质，为中美两地强大的技术平台和质量体系背书。而本次获得FDA“突破性医疗器械”认定，代表着燃石医学在多癌种早检产品开发中的技术创新性和领先性得到美国监管机构的认可，也证实了多癌种早检的临床意义与社会价值获得监管的重视。
OverC™依托于燃石医学早检核心技术平台ELSA-seq，这一技术贯穿燃石医学早检产品的研究与开发，其中包括六癌种早检产品燃小安®，可进行肺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌的早期检测，这些癌种占中国癌症总发病率的50%，占总死亡率的62%[1] 。
参考文献：
[1]《2018中国肿瘤登记年报》.人民卫生出版社.ISBN 978-7-117-28585-8.
针对脑癌！徐诺药业HDAC抑制剂在美国获批临床
徐诺药业创新药物艾贝司他（PCI-24781）与替莫唑胺（TMZ）联用治疗复发性胶质瘤（GBM）1期临床试验获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批件。
艾贝司他是一种新型GBM特征特异性HDAC抑制剂，临床前研究表明，其可高效地穿过血脑屏障（血脑屏障可防止毒素和病原体进入大脑，但它的存在也阻碍了许多药物通过血液或口服渗入大脑起效），并与替莫唑胺产生明显的协同效应，增强替莫唑胺疗效并改善胶质瘤患者存活率。徐诺药业将与美国内布拉斯加大学医学中心（UNMC）合作完成临床试验，此项研究还获得美国国家癌症研究所（NCI）资金支持。
纽福斯第二款眼科基因治疗药物临床试验申请获得CDE受理
纽福斯生物科技有限公司的第二款眼科基因治疗药物NFS-02眼用注射液临床试验申请获得CDE受理。
NFS-02是一款重组腺相关病毒血清型2载体（rAAV2）的新型眼内注射基因治疗产品，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON）。
NFS-02作用机制为采用基因治疗策略，以重组腺相关病毒作为载体，通过单次玻璃体内注射，将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。
NFS-02此前已于2021年1月获得美国FDA的孤儿药认证，并于2022年12月获得美国FDA的新药临床试验（IND）许可，开展一项国际多中心的、单臂开放标签、剂量探索的I/II期临床研究，旨在评估在ND1-LHON患者中NFS-02注射液基因治疗的安全性、耐受性和有效性。
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