财经科技创事记

39毫秒手术延时破纪录，中国医疗AI走向世界舞台｜Healthcare View

2025-07-31 08:03:14 创事记作者：

迪哲医药

中国首个独立研发在美获批的全球首创新药诞生

7月3日，迪哲医药宣布舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

力品药业

挑战原研专利成功！力品药业阿尔茨海默高端制剂获FDA批准

7月15日，由力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗中重度阿尔茨海默病。这是国内首个通过Paragraph IV专利挑战成功上市的阿尔茨海默病复方缓释制剂。

阿尔茨海默病（AD）是一种中枢神经系统退行性疾病，主要发生于老年及老年前期人群。随着老龄化进程加速，目前已有超过6000万人受各类痴呆症困扰，其中AD是最常见的类型，严重威胁老年人健康和生活质量。盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊作为AD治疗的一线用药，将美金刚（NMDA受体拮抗剂）和多奈哌齐（乙酰胆碱酯酶抑制剂）两种活性成分有机结合，前者可通过调控谷氨酸系统，减轻神经兴奋毒性，保护神经元；后者可增强胆碱能功能，改善认知衰退。两者联用可协同作用于AD的核心病理机制，实现“1+1＞2”的治疗效果，有效改善患者认知功能。

Paragraph IV是美国《Hatch-Waxman法案》规定的挑战原研药专利合法性的程序，此次挑战成功也充分展现了力品药业在高端制剂研发与国际市场开拓方向的综合实力。

精锋医疗

38毫秒延时100%成功，中国远程手术研究被国际顶刊收录

7月2日，一项关于国产精锋®机器人远程手术系统的重要研究成果，在国际外科学权威期刊《International Journal of Surgery》（影响因子12.5，DOI: 10.1097/JS9.0000000000002792）上正式发表。这篇题为《Safety and Reliability of Telesurgery in China: a multicenter, single arm, I phase clinical trial》（远程手术在中国的安全性与可靠性：一项多中心、单臂、I期临床试验）的研究论文，报道了精锋医疗®联合国内四家知名医院开展了一项“远程手术在中国的安全性与可靠性”的研究。

研究于2024年6月至9月间进行，利用精锋®机器人远程手术系统，在中国地理位置相距450公里至2200公里的合肥、北京、杭州、哈尔滨四家顶尖医院之间，成功为18例泌尿肿瘤患者（7例行机器人辅助腹腔镜肾部分切除术，11例行根治性前列腺切除术）实施了远程手术。成功率100%，所有18例远程手术均顺利完成，无术中转本地开台；网络性能卓越，关键指标远低于安全阈值：平均实时网络延迟仅38.38±13.25毫秒（远低于外科手术可接受的200毫秒阈值），网络抖动低至0.39±0.29毫秒，视频编解码延迟20.02±0.06毫秒，全程零帧丢失，标志着我国在高端医疗装备和智慧医疗领域取得里程碑式突破，是中国在远程外科领域实现了从技术探索走向成熟临床应用的重大跨越，为全球的远程医疗技术发展提供了重要的参考和借鉴。

北芯生命

原创纳秒PFA技术入选ESC2025突破性临床研究专场

近日，2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）正式公布突破性临床研究专场（Late-Breaking Clinical Trials）入选名单，由北芯医疗自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统支持的全球首个nsPFA对比压力感应射频消融（RFA）的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究（RCT）成功入选，并将于9月1日在ESC论坛进行全球首次研究结果发布。

PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强损伤风险低的优势受到广泛关注。北芯LotoSPFA™系统采用独有的纳秒级双相脉冲波形，进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在局部麻醉条件下完成手术。同时，通过心腔内超声（ICE）实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。配套的LotoSPFA™导管采用高密度16电极设计，通过导管的形态变化可以适应更多的肺静脉形态，在动物实验中能够实现Single-shot消融，该项成果23年发表在Europace期刊上。LotoSPFA™消融系统能够极大的简化术式，为临床用户带来更高的手术效率和极致的操作体验。

分子之心

与斯坦福团队突破肽设计瓶颈，SurfFlow实现分子表面精准建模

近年来深度生成模型的进步，使得科学家可以相对精准地设计靶向难成药位点的治疗性肽，但是却低估了蛋白质相互作用（PPI）中分子表面的关键影响——就像找到了锁芯却忽略了开门的正确角度，这极大阻碍了治疗性肽的设计与发现。

为了弥补这一差距，分子之心许锦波团队与斯坦福大学团队合作提出了一种全设计肽生成范例，称为SurfFlow，这是一种基于表面的新型生成算法，可以对肽的序列、结构和表面进行全面的共同设计。该研究的相关技术论文已被数据挖掘领域最具影响力的国际会议KDD（ACM SIGKDD Conference on Knowledge Discovery and Data Mining，国际知识发现与数据挖掘大会）2025收录。

SurfFlow采用多模态条件流匹配（CFM）架构来学习表面几何形状和生化特性的分布，从而提高肽结合的准确性。

在全面的PepMerge基准测试中，SurfFlow在所有指标上均始终优于全原子基线。这些结果展现了在从头肽发现中考虑分子表面的优势，并展示了整合多种蛋白质模态以更有效地发现治疗性肽的潜力。

神州医疗

连续发布多个医疗AI大模型，开启诊疗新时代

近日，神州医疗连续发布多个医疗AI大模型，包括与华中科技大学附属同济医院共同研发的国内首个立足儿科、面向儿童、服务家庭的儿童罕见病AI大模型“哪吒·灵童”，以及全国首个脑出血AI大模型“脑瑞康”。

儿童罕见病正在严重威胁儿童健康。全球罕见病患者超过3亿，中国患者超过2000万，且每年新增20万患者。令人痛心的是，30%的罕见病患者在5岁前便不幸离世。在诊疗方面，罕见病领域长期存在诊断难、治疗难、药物缺乏、医生认识率低、信息孤岛等难题。“哪吒·灵童”以儿童健康为中心，精准聚焦儿科罕见病诊疗痛点，致力于连接医疗机构、科研团队、患儿家庭及社会力量，构建多方联动的智能守护新生态。

“脑瑞康”大模型则融合千万级临床数据与顶尖专家经验，重塑从预警到救治的全链条闭环，目前该模型涵盖“脑瑞康”脑出血数据集、“脑瑞康”大模型基座以及BrainHemo多智能体系统。基于千万级临床数据和专业的临床指南知识库，“脑瑞康”大模型能够精准定位风险层级，提供个性化诊疗参考路径。无论是患者还是医护工作者，都有望从中受益。