多省药监部门推进“放管服”改革

多省药监部门推进“放管服”改革
2022年06月25日 04:39 贝果财经

本报记者 张悦 曹学平 北京报道

近期,安徽、四川、河北、山西等省份发布助推医药产业高质量发展的相关政策或意见征求稿,积极促进外省药品、医疗器械落户本省,其中药品批文的省际流转备受业内关注。

5月12日,安徽省药品监督管理局发布《关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》,在支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理、取消部分医疗器械许可备案事项、深化证照分离改革、进一步优化政务服务等方面提出了23 条具体措施。

河北省药品监督管理局官网显示,为统筹疫情防控和经济社会发展,帮扶市场主体纾困解难,进一步优化营商环境,稳定河北省医药领域经济运行,促进医药产业高质量发展,于6月1日发布《关于进一步支持医药产业高质量发展若干措施》。

6月23日,河北省医药行业协会党支部书记刘骁悍在接受《中国经营报》记者采访时表示,河北省从支持企业研发创新、优化检查监管方式、提升政务服务效能等方面提出18条核心措施,支持医药企业在河北省更好、更快发展。未来更多的化学药品、中成药、医疗器械等有望向河北省聚集。

河北出台18条措施

《药品生产监督管理办法》规定,大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。B证,即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型。

河北省出台的政策显示,在支持药品技术引进方面,企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的,可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见;如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的,可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料;获得持有人变更批件或药品注册证书后,持有人及其受托生产企业通过药品GMP符合性检查且产品符合放行要求的,可上市销售。

对于相关措施中涉及药品批文转让的内容,刘骁悍介绍,过去相关规定中某一药品品种从外省转入河北省生产,需要该省相关部门的同意方能转出。现今政策则规定具有B类生产许可证的合法企业不需要经过当地监管部门的批准和同意便可以转入河北进行药品生产,是具有突破性的关键性政策,未来更多的化学药品、中成药、医疗器械等有望向河北省聚集。

刘骁悍表示,河北省18条措施的核心是为促进医药产业的高质量发展提出的一系列具体做法。

首先,在研发创新方面,提供“管家式”帮扶服务,对重点园区实行“一园区一专班”,对重点企业实行“一企一专人”,对重点项目实行“一项目一专员”。对于企业技术攻关、工艺改进、质量提升、质量管理、 检验检测等,建立药械妆产业技术协同创新平台,实行药械妆联检联审联查,组成专家团队,提供“一站式”服务解决企业的具体问题。在加速创新医疗器械审批方面,考虑实行联动审批,早期介入、全程辅导,使得创新药品的企业报批更为顺畅。此外,新药、新器械的上市需要在药品医疗器械检验研究院进行检测,在费用方面也进行了大幅度减免。

其次,在优化检查监管方式方面,河北省政策提出5条具体措施,在GMP符合性检查、生产检查、品种检查等方面进行具体优化,包括流程合并减免等,压缩监管和检查时前往企业的次数,减少对企业的影响。

再次,在提升政务服务效能方面,提出“及时办”“智能办”,网络办理流程较为清晰明确,方便企业了解自身情况。在涉及企业合并、新设项目等方面的复杂规定,在政策方面也进行了大幅调整。此外,河北省专门建立相应平台,促进电子证照的实施、使用和查询等,深化电子证照的广泛应用。

刘骁悍同时提到,所有的优化和减免都是在专家研究的基础上进行研判,对于企业生产安全性影响不大或不会影响安全性的环节进行优化、合并甚至删减。但是在企业生产安全性的核心方面,仍然认真执行相关政策制度。“比如过去到企业验收需要两三次,现在几个证合起来只需验收一次,但在保证安全的核心上不会有丝毫降低。”

多地简化流程

2021年,为全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康,国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,总体要求包括对标国际通行规则,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监管队伍建设等。

在简化审批流程方面,多省因地制宜,陆续行动。

2021年8月,广东省药品监督管理局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》,对港澳传统外用中成药上市注册审批时间进行缩减,加快审批进程。

安徽省药监局官网显示,为进一步落实省委、省政府“一改两为五做到”和“放管服”改革要求,持续优化药品医疗器械注册及生产环节行政审批,高质量服务安徽省医药卫生体制改革及生命健康产业发展。在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上,起草了《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》。

安徽省出台的政策显示,对省内企业拟受让外省已上市中药品种,在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见;如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。省内企业获批成为药品品种的持有人后,优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的,并联(合并)实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。

此外,多省文件也提及药品委托生产的审批流程简化。四川省出台的政策显示,药品委托生产(含跨省委托)不再由日常监管部门出具受托意见。

山西省规定,药品生产企业、药品研制机构等拟转让或受让上市许可持有人,申请办理采用委托生产方式的《药品生产许可证》(B证)或受托生产方式的《药品生产许可证》(C证)的,应按照《药品管理法》等相关规定,可采取附条件批准方式(在许可证中标注“仅限于药品上市许可持有人转让申请”和“药品上市前应通过 GMP 符合性检查”字样),给予办理相应的《药品生产许可证》。

安徽、四川、河北出台的政策显示,对于境内已注册第二类医疗器械因产业转移至省内注册生产的,在审批流程或原技术审评结果采信等方面均有便利;山西省依照风险程度对第二类医疗器械注册实施分路审评机制。

刘骁悍表示,一个地区的营商环境或其他方面因素不合适,可能会促使药品流转到更为适合的地方。比如某些原料药生产有一定污染、对环境承载力有要求,某些药品生产用电耗能高、对电力储备有要求,药品作为特殊商品不能不进行生产,若患者“没药吃”,反而会对社会造成更大的伤害。选择有容量的地区进行药品生产、向该地区集中,对国家医药产业布局也会产生积极的影响。

对于未来医药行业的高质量发展,刘骁悍表示,在国家集采的背景下挤掉价格水分,利于医药卫生事业整体发展。对于药企来说,如何进行自身调节和转型,在营销模式等方面适应新趋势也是未来需要考虑的问题。同时也需要进一步优化营商环境,积极落实相关政策。此外,医保部门的相关政策对企业有直接、具体和巨大的影响,在制定发布相关政策时可以进一步沟通,征求医药行业协会和企业等的意见,有助于促进药品生产经营企业和医疗机构平稳可靠运行。

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