本月拟在墨西哥开启三期临床试验国产首款mRNA新冠疫苗能否后来居上？|新冠疫苗|墨西哥|新冠肺炎_新浪科技

原标题：本月拟在墨西哥开启三期临床试验国产首款mRNA新冠疫苗能否后来居上？

从研发到上市使用不到一年时间，风口浪尖上的mRNA新冠疫苗一直受到全球密切关注。

5月11日，墨西哥外长埃布拉德（Marcelo Ebrard）宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月在墨西哥开始III期临床试验，预计有6000名志愿者参加。埃布拉德发文称：“中国方面已经正式通知我们，他们将在墨西哥开始（III期试验），目前正等待墨西哥药品监管机构的批准。”

沃森生物董秘张荔向21世纪经济报道记者表示，争取ARCoV新冠疫苗在本月30日开启III期临床试验。

ARCoV疫苗由云南沃森生物技术公司（以下简称沃森生物）、苏州艾博生物，以及军事科学院军事医学研究院共同研制。

mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白（即抗原），从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。

截至目前，全球共有两款mRNA新冠疫苗问世，已在全球超过60个国家和地区获批上市或紧急使用，分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2，美国Moderna公司研发的mRNA-1273，二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%。

中国首款信使疫苗将在海外进行三期试验

在线数据库ClinicalTrials.gov的数据显示，在III期临床试验中，沃森生物计划在全球招募约2.8万名18岁以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年龄在60岁以上。志愿者将被随机分配到研究组和对照组，分别接受两剂实验疫苗或安慰剂，间隔28天。志愿者的健康状况将被监测12个月。此次临床试验的初步研究预计将于10月底完成。

和其他类别的疫苗相比，mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短，工艺相对简单，可以快速推进生产。

沃森生物研发的新冠mRNA疫苗于2020年6月收到国家药监局批准的《药物临床试验批件》，随即进入二期临床试验阶段。

2020年沃森生物表示，将密切关注国际新冠疫情的情况，推进新产品的研发和产业化进度，加快公司mRNA疫苗的临床和产业化进度，确保产品临床研究和申报生产的无缝衔接，早日实现产品上市。

今年4月，艾博生物创始人英博博士对媒体透露，该疫苗最快在5月份正式开启海外多中心临床试验，对III期临床选择的具体国家，会考虑当地疫情的情况，对缺乏研发能力和疫苗供给的国家优先考量。南美洲为潜在首选目标。

2021年第一季度报告显示，沃森生物根据项目研发、疫苗产品生产计划增加了原辅材料储备采购的预付款支付。2020预付款项期末余额5,624.39万元，较期初增加3,377.71万元，增幅为150.34%。

2020年12月，沃森建设中国首个mRNA新冠疫苗生产车间，ARCoV疫苗预计8个月内建成投产，一期产能为1.2亿剂/年。

ARCoV大大降低冷链运输的挑战

截至5月6日，BioNTech与辉瑞合作研发的新冠疫苗BNT162b2已向全球91个国家和地区销售4.5亿剂，且已获得18亿剂订单。此外，其新冠疫苗年产能将于2021年底达到30亿剂，且2022年全年产量亦可达到30亿剂。

5月10日德国疫苗公司BioNTech披露2021年一季度财报，实现营收20.48亿欧元（约合人民币160亿元），同比增长73倍；净利润达11.28亿欧元，而2020年一季度为净亏损5340万欧元，与上季度环比也增长逾2倍。

但前已面世的两款信使疫苗储运温度条件苛刻，分别需要摄氏-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。

ARCoV的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中，为了评估ARCoV的热稳定性，军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天，然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。

中国疾控中心主任高福院士表示，与传统的生物技术相比，mRNA在疫苗中的应用优势是灵活和快速，传统的疫苗研发技术往往需要较长时间才能生产和纯化蛋白质并生产疫苗，而向遗传基因插入人工合成的mRNA来改变其靶标，可使其产生特定的抗体。因此，mRNA技术为艾滋病及癌症防治方面也带来无限遐想。