对标雅培爱德华 国产三尖瓣介入器械迈向临床

原标题：对标雅培爱德华 国产三尖瓣介入器械迈向临床

第一财经记者独家获悉，4月21日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成了由中国本土企业自主研发的经血管三尖瓣修复系统K-Clip临床试验的首例植入，标志着国产三尖瓣介入器械研究正式迈入临床阶段，也有望填补我国经导管二尖瓣和三尖瓣介入治疗（TMTT）器械的空白。

目前中国乃至全球三尖瓣经导管介入治疗尚处于早期研发探索或临床验证阶段，需要更多临床数据的支持。现阶段主动脉瓣膜疾病介入治疗多以瓣膜的置换为主（TAVR），三尖瓣的治疗在临床上大部分以修复为主。

K-Clip是由上海汇禾医疗自主研发的一款三尖瓣修复系统，设计上还原了外科三尖瓣环修复术的操作方式，同时考虑了不同病人的解剖结构以及三尖瓣的瓣环结构。首例植入术标志着这款产品正式迈向临床阶段，未来将继续入组十余例患者。

葛均波院士在术后对第一财经记者表示，这款国产三尖瓣膜产品具有重复性佳、简易操作、超声和DSA均可识别提供影像指导等优势，是一款代表中国创新水平，有潜力走向国际的介入产品。

根据葛均波院士的介绍，介入治疗已成为结构性心脏病最重要的发展方向，新兴的经导管瓣膜治疗术引领了介入心脏病学的第四次革命。

第一财经记者了解到，K-Clip三尖瓣修复系统对标的是美国心脏瓣膜巨头爱德华生命科学的三尖瓣产品Cardioband。Cardioband于2018年获得欧洲监管部门的批准，通过环修复术减少三尖瓣返流，好处是能够对患者的特定解剖结构实时调整进行精准定位。

结构性心脏病介入手术的本质是对外科手术的还原。目前临床上的瓣膜患者有三分之二在外科手术中联合治疗二尖瓣、三尖瓣。葛均波院士认为，介入器械产品也会走向这个趋势，因为这更符合真实世界的临床需求，使患者最大程度获益。

我国每年新增中度以上三尖瓣反流患者人数超过20万，存量三尖瓣反流患者超过100万，反流平台期可长达10至15年，如果不接受治疗可能有转为心衰的风险。目前功能性三尖瓣反流主要依靠外科治疗，但外科术式复杂、手术风险高，亟需介入器械发展来提供新的治疗方案。

爱德华生命科学公司预计，到2025年，全球二尖瓣和三尖瓣介入治疗TMTT的市场规模将达到30亿美元。该公司董事长CEO毛赛麟（Michael Mussallem）认为，就患者人数而言，三尖瓣的市场规模将与二尖瓣的规模相当。

在临床需求的推动下，国内多家医疗器械公司都在致力于瓣膜产品的研发。国内心脏瓣膜器械龙头企业启明医疗和微创心通医疗目前已经在经导管人工主动脉瓣膜置换（TAVR）领域进行激烈竞争，而一些规模较小的初创公司则在二尖瓣和三尖瓣等细分领域进行产品的研发布局。

在TMTT市场上，目前国内尚无三尖瓣产品上市，也没有国产二尖瓣产品上市，唯一一款上市的进口产品为雅培的二尖瓣修复系统MitraClip，市场存在巨大的空白。

上个月，由葛均波院士团队与捍宇医疗共同研发的心脏瓣膜修复产品ValveClamp，完成了上市前临床研究阶段最后一例病人的入组，葛均波院士预计，该产品最快将于明年上市，有望打破国外产品垄断格局，也将为我国首款自主研发的二尖瓣产品的发展迈出关键一步。

资本也推动了结构心脏病介入器械的加速发展。公开信息显示，成立于2109年5月的汇禾医疗，去年11月刚刚宣布完成A轮数千万元人民币融资，投资机构为元禾原点、国投创合、博远资本以及国方资本。