中国新冠疫苗获批上市，卫健委：已接种450万剂次安全性良好

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图片来源：视觉中国

2020年12月31日，国务院联防联控机制举行新闻发布会介绍新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞透露，国家药监局于12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

此前在12月30日，国药集团中国生物北京公司发布消息称，该司研发的新冠病毒灭活疫苗三期临床试验分析数据结果显示，这款疫苗接种后安全性良好，接种两针后，受试者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，对COVID-19的保护效力为79.34%，远超世卫组织标准。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示，为了保护高风险人群，今年6月份，按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，有关部门采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。

“到11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。”曾益新说。

曾益新介绍，在此基础上，为了防范冬春季节的疫情爆发，也为了有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员，以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群，我国于12月15日正式启动了重点人群的接种工作，“半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次，加上之前的150万剂次，充分证明了我们的疫苗安全性良好。”

陈时飞称，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

据曾益新介绍，该款疫苗也发生了一定比例的不良反应，总发生率跟常规接种的几种灭活疫苗很接近，主要表现是一些局部疼痛、局部硬结等。轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。

曾益新表示，下一步，随着疫苗批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，我们将通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现“应接尽接”，逐步在全人群构筑起免疫屏障，来阻断新冠病毒的传播，使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。

另据科学技术部副部长徐南平介绍，此前中国同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线，最大限度提升疫苗研发的成功率，到目前为止，我国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。