“中国癌症早筛第一证”颁发，早筛市场迎来新变局

原标题：“中国癌症早筛第一证”颁发，早筛市场迎来新变局 来源：企业供图

【猎云网北京】11月26日报道

国家癌症中心2019年1月发布的《2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的 23.91%。且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿，防控形势严峻。中国2015年有新发恶性肿瘤病例392.9万，死亡233.8万，肺癌、肝癌、胃癌及结直肠癌、乳腺癌等依然是我国主要的恶性肿瘤。

《健康中国2030规划纲要》中指出：癌症防治要关口前移，重心下沉。关口前移不光应该前移到基层的医疗机构，还应该前移到家庭。希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外，消灭在萌芽状态，使得中国1.2亿结直肠癌高危人群可以真正获益。

11月25日，中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”

值得一提的是，这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

“诺辉健康7年坚守，超过1亿美元的投入，16个月完成中国首个癌症早筛注册临床试验，这一切终于成就了常卫清®获批国家药品监督管理局的中国癌症早筛第一证。这是诺辉健康发展的重要里程碑，更是诺辉健康的荣耀，我们非常荣幸能够见证中国癌症早筛事业这个重要的历史时刻。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示。

据介绍，常卫清®是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。“Clear-C”项目于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。

根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清®对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

“Clear-C”临床研究的项目负责人、浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰表示：“此次试验有三个特点，一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。‘ClearC’大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”

丁克峰还表示：“该大规模前瞻性试验设计贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的，有利于早期诊断，提升肠癌早期治疗效果。截止目前，我国的肠癌筛查方式主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段，但由于肠镜存在痛感明显，部分患者感觉羞耻等问题，高危人群只有40%愿意做肠镜，顺应性差。而常卫清作为精筛手段对肠癌的检测灵敏度高达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，可以有效地浓缩高危人群，显著提升肠镜检出率。”

发布会上，诺辉健康与来自临床一线、国家及浙江省癌症中心、体检机构和人工智能的跨界领导者一起，深度剖析和探讨了癌症早筛的重要价值。

在充分有效且副作用极低的药物被开发之前，对肿瘤进行早期筛查和早诊早治，仍然是降低死亡率的最有效方法。有意义的癌症早筛要满足三点：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。由于结直肠癌病期发展长的特性，留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。

中国癌症基金会理事长赵平教授表示，“尽管我国癌症态势严峻，但结直肠癌的发病率还是得到了一些控制。结直肠癌的防治重点在于早诊早治，结直肠癌的早诊率可以超过90%，这是一个非常成熟的技术，可以满足临床和被检人群的根本需求。”

朱叶青表示，“中国癌症早筛第一证”的颁发将推动肠癌防治的关口前移，为肠癌高危人群提供检测灵敏度远高于传统筛查手段的筛查解决方案，进而使肠癌的预防和治愈成为可能，降低肠癌的发病率和死亡率。”他还认为，家庭是关爱健康的重点场所，希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外，消灭在萌芽状态，使得中国1.2亿结直肠癌高危人群可以真正获益。同时，人口老龄化的红利以及多年来医疗市场的风险也让人们看到了早筛市场的空间和产品的价值。未来诺辉健康将持续支持创新新的技术，通过大规模的临床进一步拓宽产品应用。

李开复博士表示，他非常认同自己体检医生的建议：“早期癌症通常都没有症状，一定要通过早筛才可以发现。如果每一位超过50岁的人能够每年做一次癌症筛查，癌症的发生可能会大大减少。”

丁克峰教授坦言，自己每年通过手术治疗的病人越来越多，但这并不是医生和患者希望看到的，自己真正希望的是能够通过有效手段让病人少得癌。

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏也指出，癌症早筛的核心在于早诊早治。早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人的医疗费用，并有显著的卫生经济学价值。“结直肠癌前病变的治疗费2万元，而晚期（四期）的治疗费用超过25万元。常卫清®对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%，说明其检测为假阴性而导致漏检的比例极低，具有优异的早筛实用价值，让得到阴性结果的受检者可以充分放心。”

爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚透露：“在过去几年当中，爱康有7.5万人用常卫清做了早期筛查，阳性率为9%。”

“中国癌症早筛第一证”的颁发，意味着结直肠癌早筛行业走向规范化。朱叶青表示：“在第一证出来之前可能没有明确的标准可供参考，但现在大家对于早筛的定义更加明确了。国家药监局认可在中国发展早筛，对于整个行业来说都很重要。在行业愈发规范之后，一定会有更多、更好的公司会加入进来。”

目前，结直肠癌早筛的赛道，除了有诺辉健康，诸如燃石医学（BNR），泛生子（GTH）等公司也已经入局。

面对可预见的激烈竞争，朱叶青透露：“我们会把拿到‘第一证’视做一个里程碑节点，接下来，需要更多的资金去做更大的事情。目前，我们有两个产品进入后期阶段：幽幽管可以居家通过粪便检测幽门螺旋杆菌，进而去检测胃癌。这个产品已经报到药监局，预期会在明年拿到诺辉第二张医疗器械证。另一个产品是筛查宫颈癌的产品宫证清，预期会在明年开始大规模的临床实验，但这个临床实验时间会比较长，3年甚至更长时间。”