美FDA批准了一种突破性的新冠抗体检测方法

原标题：美FDA批准了一种突破性的新冠抗体检测方法 来源：cnBeta.COM

美国食品和药物管理局（FDA）刚刚批准了一项突破性的新冠抗体检测，它不仅仅是检测抗体--它实际上是测量免疫系统产生的中和抗体的数量。该检测可用于测量某人在COVID-19感染后的免疫力，或确定接种疫苗后的免疫反应是否准确。这种名为COVID-SeroKlir的检测方法需要血液样本，必须在临床实验室进行。该检测的灵敏度为98.8%，特异度为99.6%。

据报道，该检测将有更多的使用案例，而不仅仅是告知医生患者是否对感染产生了强烈的反应，他们还可以让医生测量对新冠疫苗的免疫反应。卫生官员可以利用这些检测来决定一个人是否需要尽快接种疫苗，或者是否可以等待一段时间，因为现有的免疫力仍然可以提供保护。第一波疫苗将是有限的，只有高危类别的人有资格接种。该检测还可以告知患者，他们的血浆是否有合适的抗体，可以考虑捐赠。

COVID-SeroKlir检测方法来自Kantaro Biosciences公司，该公司是西奈山卫生系统和诊断创业公司Renalytix的合资企业。该抗体检测的灵敏度为98.8%，特异度为99.6%。这意味着98.8%的阳性结果会很准确，99.6%的阴性结果会很准确。这些高数据表明，该测试可能是高度可靠的。

“它将广泛地实现对免疫力的研究，以及免疫力与个人所拥有的抗体水平之间的关系，”西奈山卫生系统的首席商业创新官Erik Lium告诉CNBC。“这种检测的第二个用途是在疫苗接种中。”

疫苗并不是100%有效，像这样的检测可以用来确定高危人群在接受疫苗治疗后是否产生了免疫反应。迄今为止的几项研究表明，COVID-19抗体可能在几个月内消失，尽管其他研究表示，真正重要的中和抗体至少可以存活6个月。

根据之前的研究，一些COVID-19幸存者不会产生可检测的抗体。这可能是由有缺陷的检测所解释的，这些测试无法发现抗体。像COVID-SeroKlir这样的下一代检测可能会更好，实际上可以判断一个人在感染或接种疫苗后是否已经产生了免疫反应。这些检测额可以用来降低再感染的风险，但也可以警告个人，疫苗可能没有发挥作用。

该检测可检测针对两种病毒抗原的抗体，包括刺突糖蛋白及其受体结合域。该检测需要血液样本，但无法在家中进行。这种 “新一代”的检测需要在临床实验室进行处理。