临床试验未结束，新冠疫苗怎样能在紧急情况下使用？

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　　来源：知识分子

　　最近，新冠病毒在猛烈敲打着我们的神经，似乎在时刻提醒着我们，它们还没有远去。上海、天津均出现了本地新增病例。不过，最近辉瑞与 BioNTech公司联合开发的mRNA新冠疫苗三期临床结果有效率达90%，让我们在紧张之余吃下了一颗定心丸。

　　辉瑞CEO表示，疫苗一旦上市将会免费向美国人供应。11月份，他们将向美国FDA申请紧急使用。事实上，我国很早就启动了新冠疫苗的紧急使用，并已在紧急情况下接种“数十万人次，无一例明显不良反应，无一人感染”。

　　为何三期临床试验还没有结束，新冠疫苗就可以打了，在什么情况下，疫苗能紧急使用，哪类人能优先使用？不同的国家紧急使用标准不尽相同。此前，欧美9位跨国制药公司CEO共同发布声明，称“只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后，才会申请批准或紧急使用授权”，但国内几款新冠疫苗在三期临床试验中，就启动了紧急使用。本文为大家解读一下国内新冠疫苗的紧急使用情况。（注：本文于9月初发表，此次重新刊载出来，略有修改）

　　7月22日，中国正式启动了新冠疫苗的紧急使用，面向高风险人群，包括医护人员、防疫人员、边检人员、外派人员等。

　　这个消息是在整整一个月后（8月22日）央视财经频道《对话》节目上对外披露的，可谓是相当低调。

　　公布消息的嘉宾是国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟，他同时还是国务院此次为应对新冠疫情专门成立的 “疫苗研发专班” 工作组组长，属于节目中提到的 “中国疫苗先锋队” 重要成员。

　　疫苗在什么情况下可以紧急使用？

　　新冠疫苗的紧急使用，郑忠伟提到这一决定是依据《中华人民共和国疫苗管理法》。这是一部很年轻的法规，于2019年6月十三届全国人大常委会第十一次会议上通过，并于同年12月开始施行。其中第二章第二十条为：

　　“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”

　　这部法规及时出台，为疫苗紧急使用指出了严格明确的路线。此次新冠疫苗的紧急使用正是遵循了这条路线。以国药集团的疫苗为例，如果把之前报道的各个时间点串在一起，我们可以大致窥得背后的决策过程：

　　2020年2月1日，国药集团启动新冠疫苗项目。武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所（同属国药集团旗下的中国生物技术集团公司）齐头并进，各自开发灭活病毒疫苗。

　　4月4日，国家卫健委提出新冠疫苗的紧急使用条件和程序，并组织专家进行论证。

　　4月12日，武汉生物制品研究所开发的疫苗进入一期临床试验。同月底北京生物制品研究所的疫苗一期开始。

　　4月15日，北京生物制品研究所新冠疫苗生产车间建成。

　　4月24日，武汉生物制品研究所的疫苗进入二期试验。

　　6月16日，武汉生物制品研究所的疫苗一/二期试验的阶段性揭盲会举行。结果显示安全性良好，无严重不良反应，两针后中和抗体阳转率100%。同月底北京生物制品研究所的疫苗也公布了同样的结果。

　　6月23日，武汉生物制品研究所的疫苗三期试验在海外开始。

　　6月24日，国务院批准《新冠病毒疫苗紧急使用（试用）方案》，并在随后一个月中相继批准免疫规划方案、知情同意方案、不良反应监测和救治方案、补偿方案等八大方案。

　　7月1日，武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体建成。

　　7月中旬，北京生物制品研究所新冠疫苗生产车间接受生物安全检查。

　　7月22日，正式启动新冠疫苗的紧急使用。

　　从以上时间表来看，对紧急使用的考虑很早就开始了，经过近三个月的论证后，《紧急使用（试用）方案》出台。这个时间段与国内新冠疫苗开发 “第一梯队”（国药集团、康希诺、科兴）的一/二期临床试验进展基本同步。

　　可以推断，这些试验结果不仅为开发企业赢得了启动三期临床的资格，也给了政府信心，从而促成了《紧急使用（试用）方案》的批准。

　　该方案批准后，又用了一个月的时间，出炉了紧密相关的八大方案，同时可能也是在等到产出足够库存之后，才最终正式启动了疫苗的紧急使用。

　　国内目前有哪几款疫苗能紧急使用？

　　那么，获批进入紧急使用的是哪几款疫苗？

　　此前，中国生物总法律顾问周颂接受采访时称：“国家批准了三支疫苗，国药集团中国生物就占了其中的两支”。这 “两支”，说的显然就是中国生物麾下武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所同步开发的两款疫苗。

　　这两款疫苗，在中国国际服务贸易交易会（编者注：9月初在北京召开）上高调展出，吸引了无数目光，并且竟然可以 “扫码预约接种”。据说扫码的人多到直接把服务器给扫崩溃了。

　　预约接种令人费解，因为毕竟疫苗还没有获批上市并面向所有人群开放。后来发现，这只是一个意向接种调查，并非真正的预约。至于意向预约之后，何时能接种，目前并不清楚。

科兴生物的新冠疫苗，图源chinanews.sina.com

　　第三支获批紧急使用的疫苗，来自科兴生物，跟国药的疫苗一样，也是灭活疫苗，在国际服务贸易交易会上一同亮相。这款疫苗甚至已经起好了名字，叫 “克尔来福”，成为了科兴的 “来福” 疫苗系列新成员。这个大家庭中还有甲肝灭活疫苗 “孩尔来福”，甲型乙型肝炎联合疫苗 “倍尔来福” 等。

　　在 “克尔来福” 的包装盒上，可以清楚看到 “国家授权紧急使用” 字样。

　　国内哪些人群能优先接种？

　　在这个背景下，目前国内打上了新冠疫苗的人，已有不少了。据周颂透露，国药集团的两款疫苗，是目前 “紧急使用” 接种人数最多的，“打了数十万人次，无一例明显不良反应，无一人感染。”

　　科兴生物的疫苗也有数万人按照紧急使用原则进行了接种。其董事长尹卫东还表示，公司90%的员工及其家属都接了种。

　　尹卫东还对疫苗售价做了阐述，表示会随采购方和采购规模而变。比如国家级别的采购、企业采购，以及个人订购，因规模递减，其价格会逐次升高。“最终价格会在百元级别，不会超过千元。” 尹卫东给出了一个和国药集团董事长类似的表述。

　　除上述几款疫苗外，康希诺的腺病毒载体新冠疫苗早在六月底就获得了部队特需药品批件，用于部队内部，一定程度上这应该也属于 “紧急使用”。

　　这三家企业透露的预计年产能分别是：国药集团2-3亿剂；科兴生物3亿剂；康希诺2亿剂。

　　回到文章开头的问题，根据目前的公开消息总结一下，如果你身边有人已经打上了新冠疫苗，那么他们大概属于这些人群中的一员：

　　紧急使用启动前：

• 一/二期试验参与者（三期不能算，因为三期参与者不会知道自己打的是安慰剂还是疫苗，而且国内参与三期的人很少）

• 疫苗开发企业内部志愿者

• 军人

• 部分国企外派员工

　　紧急使用启动后：

• 医护人员

• 防疫人员

• 边检人员

• 疫苗开发企业员工及家属

• 外交外派人员

• 一带一路建设人员，等等

　　据郑忠伟当时表示，为了防范秋冬季的疫情，会考虑适度扩大紧急使用范围，覆盖 “城市基本运行人员”，比如菜市场人员、交通保障人员、服务行业人员等。

　　“把这些人员的免疫屏障建起来了，那么整个城市的运行基本上就有了一个稳定的保障。” 郑忠伟说。

　　目前，已经进入三期的几款新冠疫苗近期可能会出具结果，但业内普遍共识是，疫苗的正式上市或向全社会开放，可能要等到明年。