辉瑞新冠疫苗90%有效？专家称真实世界数据将有偏差

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导读：90%的有效性这一非常高的百分比是在非常特定的临床试验条件下获得的，而真实世界的情况会使结果产生偏差。

作者 | 第一财经 钱童心

辉瑞公司周一声明称，其实验性新冠疫苗的有效性超过90％，标志着人类抗击新冠病毒有望迎来重大胜利。

不过辉瑞和BioNTech周一公布的疫苗数据仅为初步数据，科学家对于疫苗的有效性仍持谨慎态度。一位中科院上海巴斯德研究所的病毒专家对第一财经记者表示：“让我们等待正式数据发表后再来评价有效性吧。我更希望听到临床试验受试者或者监管部门发布的好消息，而不是研发疫苗的企业自己公布的消息。”

辉瑞及其德国合作伙伴拜恩泰科（BioNTech）是首个从新冠疫苗大规模临床试验中发布成功后期临床数据的制药商。两家公司表示，到目前为止，他们尚未发现严重的安全隐患，并希望本月获得美国的紧急使用许可。

完整数据尚未发表

消息公布后，辉瑞收盘股价上涨近8%，BioNTech收盘股价上涨近14%；其他正在开发疫苗的制药公司股价也出现大幅波动，Modenra收盘股价大涨超过7%，强生公司股价上涨近3%，而阿斯利康股价则大跌近3%。

辉瑞公司董事长兼CEO阿尔伯特•布尔拉（Albert Bourla）表示：“在全球最需要的时候，我们的疫苗开发计划正在达到关键的里程碑。”

辉瑞表示，临床期中分析数据是在94名疫苗接种参与者感染新冠病毒后得出的，这些接种者都获得了两剂疫苗的接种，间隔时间为三周。

尽管公司没有披露有多少人接受了新冠疫苗的接种，多少人接种的是安慰剂，但是疫苗达到90%的有效率，远高于美国FDA设定的50%的疫苗审批有效率门槛。

为了进一步确认疫苗的有效率，辉瑞表示将继续进行临床试验，直到得到164例受试者的分析数据。目前临床试验数据尚未在经同行评审的医学期刊上发表。辉瑞表示，一旦获得整个试验的结果，就将正式发表数据。

BioNTech公司联合创始人兼CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）博士上个月接受第一财经记者专访时透露，疫苗的三期临床数据还未揭盲，在获得临床期中分析的第一批有效性数据之后，揭盲的安全性数据预计将于11月底或12月初揭晓。他预计新冠疫苗的免疫效果有望持续一年左右。

辉瑞公司希望在美国获得广泛的紧急授权许可，用于接种年龄在16至85岁之间的人群。三期临床研究的安全性数据来自于44000名参与者中的一半。

牛津大学新兴传染病教授彼得·霍比（Peter Horby）博士表示：“疫苗取得积极的结果令人欣慰，我们认为这对新冠疫苗的研发整体而言是个好消息。”

专家还表示，即便有疫苗获批上市，但一种疫苗显然无法满足全球的接种需求。复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在近日举行的腾讯Me大会上表示：“当疫苗问世后，全球范围内不会百分之百接种，可能一开始的接种率只能达到30%至40%。”

可能高估真实世界疫苗有效性

法国疫苗信息部门网站上对于疫苗的有效性做出了更为严格的定义。辉瑞和BioNTech的疫苗所说的“有效性”是指“在最佳条件下，与未接种疫苗的对照组相比，接种疫苗组的疾病发生率降低的百分比”。

“这里的有效性（efficacy）是指疫苗临床试验中获得的数据，而不是现实世界中使用的疫苗得到的有效性（effectiveness） 结果。”一位上海公共卫生临床中心的疫苗专家向第一财经记者解释道。

这意味着90%的有效性（efficacy）这一非常高的百分比是在非常特定的临床试验条件下获得的，而真实世界的情况会使结果产生偏差。这是因为临床试验通常是在理想条件下证明疫苗的安全性和免疫原性，往往会高估了其在常规使用的真实条件下的真正保护能力（effectiveness）。

截至目前，辉瑞疫苗的全球参与者达到了43538名，其中约42％的全球参与者和30％的美国参与者来自不同种族。但是这种差异性并不能代表全球所有人之间的差异，因此疫苗对整个人群的真正有效性将会有偏差。

除了有效性数据仍然有待最终验证之外，核酸疫苗的物流运输也存在挑战。与传统疫苗零下20°C的存储相比，核酸疫苗必须在零下80°C左右的极低温度下存储。对此，萨因在接受第一财经记者采访时说道：“我们也正在开发解决方案，希望能够将疫苗在冰箱中更稳定和更长时间的保存。我们的合作伙伴辉瑞和复星都拥有广泛的物流供应链网络。”

据悉辉瑞已经开发出一种存储疫苗的容器，可运输5000剂疫苗。但是这些容器的缺点是只能打开两次，并且只能将疫苗保存最多十天。辉瑞在周一公布疫苗数据的时候，并没有对潜在的物流解决方案给出详细信息。

目前辉瑞公司和BioNTech公司已经与美国政府签订了19.5亿美元的合同，从今年开始提供1亿剂疫苗。他们还与欧盟，英国，加拿大和日本达成了供应协议。

为了节省时间，两家公司已经开始生产疫苗，预计今年将产生5000万剂，到2021年将生产多达13亿剂疫苗。

与此同时，Moderna也有望在本月晚些时候发表其大规模试验的结果。Moderna与辉瑞联合BioNTech的疫苗研发路径类似，都是mRNA核酸疫苗。采用该技术的疫苗在无需病原体（即病毒本身）的情况下，就能触发人体免疫反应。