首次设化妆品不良反应监测法规，国家药监局三规齐发

原标题：首次设化妆品不良反应监测法规，国家药监局三规齐发

毋庸置疑，与化妆品生产质量、风险监测等相关的化妆品安全问题一直是行业的基本底线，同时也是监管部门最为看重的事情。

今日（9月28日），国家药监局综合司发布了“关于公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》意见的通知”，要求在10月17日前提交反馈。

截自国家药监局

这是继今年6月《化妆品监督管理条例》（下称新条例）正式颁布后，国家药监局首次同时发布三个配套管理办法的征求意见稿。

接轨国际

总体看来，《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（下称生产质量管理规范）对化妆品生产过程中的物料采购、生产、检验、储存、销售和召回过程等具体环节，以及对企业的安全质量责任人、质量部分负责人等多个方面进行了明确规定。

行业内一位法规工程师表示，生产质量管理规范将为药监局在2015年颁布的《化妆品生产许可检查要点》（俗称“105条”）的实施提供了法规依据。“其内容与105条大体相同，但生产质量管理规范较105条更细化和更全面，在许多生产环节都进行了非常细致的要求。”

例如，在质量管理一章中，要求企业制定质量方针和质量目标，并定期评估；建立并执行追溯管理制度，对物料和成品制定明确的批号管理规则，每批产品应当有相应的批号和生产检验记录，保证产品生产、质量控制、储存和物流等活动可追溯；还要求企业实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估，根据评估结果，制定相应的监控措施并有效实施等，可谓是面面俱到。

其中，生产质量管理规范还首次对企业的质量安全负责人和质量部门负责人进行了规定。要求质量安全负责人应具备相关专业大专以上学历，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；质量部门负责人应当具备相关专业大专以上学历，以及具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验。

对此，一位业内人士表示，从理论上来看，这个要求肯定是科学且合理的，但是目前行业人才储备还不够。“以广州为例，几乎70%的企业都没有做到人才储备，这不是个别企业的现象，而是整个行业的人才储备均不足的问题。因此如何能落实生产质量管理规范里的要求是个难点。”

药监局在该规范的起草说明中称，我国化妆品企业数量由1980年的70余家发展到目前的5000余家，虽然整个产业在进步，但一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。而国外主要化妆品生产国家（地区）普遍制定了化妆品生产质量管理规范，如美国、欧盟、韩国、东盟，用以指导本国（地区）企业生产。因此，我国制定生产质量管理规范的条件日臻成熟；同时，该规范的发布也将促进国内化妆品产业整体提升，产品质量将进一步提高。

值得一提的是，据药监局介绍，“这份生产质量管理规范已覆盖了目前国际标准化组织发布的《ISO 22716 化妆品良好生产规范》的全部要求，旨在引导国内化妆品生产企业与国际接轨，提升产品质量安全和内在品质，促进化妆品国际贸易发展。”

首次设立不良反应监测法规

值得关注的是，此次发布的《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》（下称不良反应监测办法）属于监管部门首次设立的新法规。

据悉，此前药监局仅在105条中作出了“企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，制定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生”的规定，并对不良反应案例的记录内容进行了阐述，但是，具体执行细节并未说明。而此次不良反应监测办法则是对化妆品不良反应监测及其监督管理的适用范围、职责分工、企业主体责任、监测系统等均进行了细致的说明。

截自《化妆品生产许可检测要点》

对此，据广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉青眼，“以往化妆品监管总体采取的是行政审批的思路，而新条例的主导思想为风险管控，化妆品不良反应也是风险管控中的一种。因此，将对其制定单独的一套管理办法，也体现了对新条例的总体思路的执行。”

根据不良反应监测办法的规定，化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应及时开展评价，并按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。此外，还鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，以充分发挥社会监督作用。

同时，该监测办法还对国家局、省市县药监部门职责和国家、省市县的监测机构的职责，以及注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、电商平台等相关责任人及销售平台的义务进行了详细说明。

其中尤其强调了，“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当及时采取风险控制措施。”并且，对于新原料化妆品所产生的不良反应，药监局还将另行制定具体规定。

新增网络抽检

而在《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》（下称抽样检验规范）中，则对检验机构的职责、企业义务等化妆品抽样检验过程中的具体环节进行的明确的规定与说明。如国家局和省级药品监督管理部门应当制定年度抽样检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求对抽样检验工作进行安排部署。

据张太军介绍，通常国家会根据每年的抽检情况来制定次年的抽检计划。“打个比方，假设今年普遍是抽检的面膜问题较大，那么在明年的抽检计划中，就会更加关注面膜品类的抽检工作。”

值得注意的是，抽样检验规范中还新增了网络抽样方式，要求记录抽样人员以及付款账户、注册账号等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息等，以保证公开透明。

此外，规定承检机构制作的认证电子检验报告与出具的纸质检验报告具有同等法律效力。值得一提的是，生产质量办法中也对化妆品生产电子记录的方法进行了明确说明。而这也侧面证明了，随着信息化、网络化的发展，化妆品在各监管环节中的与时俱进。

3月内出台9部新规

据悉，自今年6月新条例颁布后，截至目前，包含上述三个管理办法在内，现已有9个配套行业规范管理办法的征求意见稿发布。“在短短3个月之内出台9个配套法规，节奏实在是太快了。”不少受访的行业人士纷纷对青眼表示。

“法规文件出台的太密集了，上一部文件的内容还来不及消化，一下子又来了三个。”一位从事化妆品研究的工程师表示，这些配套的法规对化妆品从业者都至关重要，与几千家企业、几十万从业者的利益相关。因此，从业者深入了解法规的内容都还需要一定的时间，也希望监管部门能“慢慢来”。

与此同时，一位不愿具名的业内人士还表示，从目前已出台的配套法规来看，法规的要求都有点“超前了”，如功效验证、不良反应监测等。“这些要求好是好，但是估计目前行业中的多数中小企业一时间都很难做到。”