独家 | 医用耗材国采新规：只竞价，简分组、无谈判

原标题：独家 | 医用耗材国采新规：只竞价，简分组、无谈判

在第三批药品国家集采尘埃落定后，近日耗材国家集采也已经开启，涉及近百万患者、市场规模达150亿元的冠脉支架成为首个国采高耗品种。

2020年9月14日，高值医用耗材联合采购办公室在天津成立，各省随即开始下发文件，要求上报2019年全年、2020年1月—8月冠脉支架采购单价、数量，及未来1年的采购需求，各省药械采购平台将于9月30日完成汇总报量。

与药品国采报量方式不同，以冠脉支架为代表的耗材国采需求报量更为细化，详细到各品牌厂商的具体产品。

随着各医疗机构报量的紧张进行，行业内对于冠脉支架集采的具体规则也愈发关注。多家券商及产业界人士预测，此次集采会参考地方版耗材集采模式，将竞价、谈判相结合，引入专家打分等方式，以保持临床使用习惯。

但《财经》从医药集采专家处获悉，目前的冠脉支架国家集采已框定材质、载药种类、药物载体涂层，规则将采取竞价方式，未设置谈判、专家打分等环节，并不会设置进口、国产分组。这一设计在7月3日发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》中已有体现，竞价规则……由价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选”。

该征求意见稿要求，中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会于7月10前将意见建议汇总反馈。据《财经》了解，政策制定方目前仍在陆续收到相关的意见和建议，方案会有微调，最终确定版的集采规则将在近期由联采办公室公布。

中国高值耗材市场约1500亿元，其中冠脉支架占比达1/10，是名副其实的第一大品，也是滥用问题非常严重的产品。但业界亦有担心，在简分组、仅竞价的规则之下，价低者得冠脉支架集采市场，企业会拿出创新产品竞标吗？

集采难题：高值耗材质量如何分层

高值医用耗材品规庞杂，同一类别下的耗材产品在参数、工艺等方面存在巨大差异，难以建立质量一致性评价体系。此次耗材国家集采选择的冠脉支架，相对而言属于差异性较小的品类，但集采方案如何区分冠脉支架的质量层次，影响着企业的竞标策略、及未来医疗机构的临床选择。

在高耗国家集采开启前，多省已探索地方版耗材集采规则。今年5月，京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（“3+6”联盟）完成了对人工晶体的议价谈判，根据产品的10个功能属性，划分了53组目录、选定172个产品。此次“3+6”联盟集采通过2种方式确定拟中选企业：同分组内，非独家品种竞价，价低者中选；独家品种根据降价幅度拟入选，再由专家组进行谈判议价确定中选企业、价格。

2019年7月，江苏省探索雷帕霉素及其衍生物支架的带量采购，组织55家公立医院，通过议价谈判的方式，根据降价幅度确定中选企业。江苏冠脉支架集采将参与竞标的企业、产品分为2组：全国最低挂网价1万元以下为A组，乐普、微创中标；1万元以上为B组，乐普、微创、雅培、美敦力产品中标。

据上述医药集采专家表示，本次冠脉支架国家集采，不会参照江苏版集采进行分组谈判。针对招采支架的质量划分，已经框定材质为钴铬合金和铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物、药物载体涂层为非聚四氟乙烯，相当于进行了分组。如果引入谈判，意味着一种耗材符合条件的数十款产品都需逐一谈判，操作难度较大。

那么，对于药物洗脱支架而言，这一标准之下，不同产品的质量性能差异如何？

“整体来讲，冠脉支架比较容易进行品类划分，影响临床手术选择的主要是尺寸、材质，以及涂层技术/载药技术等特殊处理等几个要素。” 一家血管类植介入器械公司的销售副总说。

具体而言，支架需要与血管贴合度高，远期才不会移位，所以尺寸最关键，就像大人的衣服给小孩穿肯定不合适；第二则是材质的区别，不锈钢之后，冠脉支架现在主要是钴铬合金、铂铬合金等材质，生物相容性也都没有问题；第三，则是涂层技术、载药技术等特殊处理。

在上述销售副总看来，厂家在销售时确实会强调自家产品的细节工艺。比如，支架的横截面是几边形、药物喷淋技术等，但国家医保本就是“抓大放小”，产品覆盖范围是要解决60%—80%的临床病例，而不是100%，所以目前集采框定的范围，相当于已经进行了比较合理的质量分层。

针对该问题，一位生物医药行业资深投资人却表示，“从技术投资或临床选择的角度，这些指标仅仅约定了冠脉支架安全性、有效性的下限，却难以兼顾更多的临床评价维度。”

具体而言，比如材质层面，同样是铂铬合金支架，支架雕刻工艺、网格设计等工艺的不同，决定了在满足径向支撑力的前提下，设计优良的支架可以有更小的横截面积、从而获得更好的血流分数。

再比如，传统药物洗脱支架的雷帕霉素药物涂层工艺，在支架递送过程中存在显著的药物脱落现象，病灶部位的药物解离也很难受控，而如果采取新技术的支架，市场价格会更高。而如果本次耗材集采规则仅是低价中选，功能创新的支架可能难以得到支持倾斜。

此前药品实施集采后，挤出仿制药药价虚高的水分，吸纳更多新药进入医保目录，以实现“腾笼换鸟”，提高医保基金使用效率。对于不断进行功能创新的耗材类产品，医保集中采购是否会推动企业研发，仍需拭目以待。

支架大砍价 企业面临产品策略抉择

区别于药品集采时，中选企业依次选择供应省份的方法，国家耗材集采是由医疗机构进行详细报量。

目前，需上报未来一年采购需求量的产品目录中，共有25个产品，所属企业包括雅培、美敦力、波科、百多力；微创医疗、乐普、易生科技（泰尔茂子公司）、桓晨医疗（信立泰子公司）、金瑞凯利（威高集团子公司）、吉威医疗（蓝帆医疗子公司）、万瑞飞鸿，多为行业内研发和产品实力较强的头部企业。

上述医药集采专家表示，国家集采大概率选择如下方案：比如医院上报3家厂商的产品需求量，若3家全部中选，则按照中选价和约定采购量采购；若只2家中选，则已上报的未中选需求量，医院必须部分选择价格最低的中标产品，同时也可以选择其他中选产品。从江苏省冠脉支架集采也可看到，中选结果分为了“必选”和“中选”2类。

在价格竞争的规则之下，企业也可能会选择产品组合策略。“比如国内头部冠脉支架企业有4代产品在售，可能会拿第2代产品降价进集采，第3代、第4代再观望。”上述血管类植介入器械公司的销售副总讲道，研发新产品需投入大量经费，如果还没收回投入就开始降价，企业便会失去研发动力。“所以，像微创的火鸟（Firebird）价格就已经降低很多，但该公司火鹰(Firehawk)、火鹮(Firesorb)的定价还是很慎重。”

与药品集采相似，耗材带量采购的主要目标亦是挤出价格中虚高的销售费用，此次竞价规则中也明确提及“不得低于成本报价”。据了解，冠脉支架等高值耗材的出厂价与入院价之间，存在巨大鸿沟，从25扣到40扣皆有（即出厂价为入院价的25%—40%），其中入院价50%左右“消耗”于流通环节。

通过带量采购，耗材生产商可以直接对接入医院，尽量压缩产业链中间环节。从账面上看，渠道是很大一块利润，但这部分并不全由渠道拿了去。代理经销商除了物流配送、垫资备货外，承担着利益的输送转移。伴随着药品、耗材集采同步进行的卫健委纠风反腐行动，则是监管方从两端共同施力，试图瓦解固有的利益共同体。

对于企业而言，在政策变革过程中，也面临着市场的不确定性。此次冠脉支架集采，按照2019年总采购基数（不含不锈钢支架）的80%约定采购量，而集采之外市场也成为企业衡量的方向。

“如果面临集采，我们把价格降下来，但别人没降，这时他就有空间做更多事情，提供更好的‘服务’，最后市场可能又选择了他们。归根结底，行政力量难以干预一台手术到底怎么定方案。”上述销售副总说。

当前，第一批高值耗材国家集采规则尚未完全确定，具体细则仍存在变数。尽管竞价之下，在江苏集采中平均降幅51%的冠脉支架，必然面临更大力度的“灵魂砍价”，而具体规则影响着企业投入集采的产品及竞标价格，也影响着未来1年—2年医疗机构的临床选择。

(作者系《财经》研究员)