再生元制药公司近日公布了一项三期临床试验的初步结果，其重磅在研药物fianlimab联合Libtayo作为一线疗法，用于治疗无法切除的局部晚期或转移性黑色素瘤时，未能达到主要终点。
该试验纳入了1546名患者，是一项随机、双盲研究。结果显示，高剂量联合治疗组的中位无进展生存期为11.5个月，而单独使用默沙东Keytruda的对照组为6.4个月。尽管中位无进展生存期有5.1个月的数值改善，但风险比为0.845，p值为0.0627，未能跨越统计学显著性阈值。
股价与市场反应
受此不利消息影响，再生元股价在周一盘前交易中大幅下挫逾11%。多家投行随即下调了其评级和目标价。Leerink将评级从“跑赢大盘”下调至“与大盘持平”，目标价从792美元大幅下调至641美元。
BMO Capital Markets和Evercore ISI的分析师均在评估后，将fianlimab从其财务模型中剔除。此前，BMO分析师曾预测该药物在黑色素瘤适应症上的风险调整后峰值销售额可达18亿美元。
项目前景与后续计划
尽管遭遇挫折，再生元并未放弃该项目。公司仍有一项单独的III期“Harmony”试验正在进行中，该试验将高剂量fianlimab方案直接与百时美施贵宝已获批的LAG-3/PD-1组合药物Opdualag进行头对头比较。
再生元表示，计划在即将召开的医学会议上公布此次试验的详细结果。此次失败是继2025年IL-33药物itepekimab在慢性阻塞性肺病试验失败后，再生元核心管线遭遇的又一次重大打击。
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责任编辑：张俊 SF065
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