诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批
2024年07月11日 07:37 环球市场播报

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  诺和诺德公司开发的全球首款每周注射一次的胰岛素产品周三未能获得美国监管机构的批准,后者要求该公司提供更多信息以完成评估。

  该公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)要求其提供有关生产过程和1型糖尿病适应症的详细信息。

  诺和诺德表示,正在评估这封信的内容,并计划与该机构密切合作,以满足这些要求,尽管该公司预计今年不会完成这些要求。今年5月,一个顾问小组以低血糖风险和需要更多临床试验为由,投票反对批准该药物。

  1型糖尿病患者比2型糖尿病患者更依赖于注射胰岛素来调节血糖,因为他们的胰腺不再分泌这种激素。

  今年早些时候,这种每周一次的胰岛素在加拿大和欧洲获得了用于治疗1型和2型糖尿病的监管批准,其品牌名为Awiqli。在中国,它被批准用于治疗2型糖尿病。诺和诺德表示,长效治疗将有助于减少每天注射的需求,并减少注射笔的浪费。

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责任编辑:于健 SF069

诺和诺德 胰岛素

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