各方回应来了 阿尔兹海默症新药主发明人风波始末

各方回应来了 阿尔兹海默症新药主发明人风波始末
2019年12月01日 14:25 上海证券报

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  原标题:各方回应来了!阿尔兹海默症新药主发明人陷“举报造假”风波始末

  一张网上流传的邮件截图,再次将“学术造假”推上舆论风口。

  此次站在风口浪尖的分别是“举报方”首都医科大学校长饶毅教授,以及“被举报方”李红良、裴钢、耿美玉等3位科学家。其中,耿美玉正是中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”的主要发明人。

  据悉,上海绿谷制药有限公司已做好产品生产、销售等准备,预计年内可投放市场。此次风波是否会对这款重磅新药上市销售带来影响?

  随着饶毅及两位科学家所在科研院所积极发声,这场所谓“实名举报”、“学术造假”的疑云正渐散去。

  一封邮件截图引发的“造假”风波

  11月29日,网上流传出一封首都医科大学校长饶毅、写给国家自然科学基金会李静海主任的答复函。

  这封答复函的背景是,国家自然科学基金会要求首都医科大学调查饶毅“论文涉嫌存在不端行为”。对此,饶毅通过答复函首先作出三点回复,说明其并不存在学术不端行为。

  同时,饶毅提出三点建议,要求国家自然科学基金会调查武汉大学医学院李红良、中国科学院上海生命科学研究院生化细胞所研究院裴钢,以及中国科学院上海药物研究所耿美玉三人学术造假。“实名举报”风波由此而来。

  查阅简历来看,三名被举报人均是医学界的“大牛”:

  武汉大学医学院李红良:

  中国科学院上海生命科学研究院生化细胞所研究院裴钢:

  中国科学院上海药物研究所耿美玉:

  耿美玉的名字一出让这场风波进一步升级。不久前,耿美玉的研究团队站在市场聚光灯下,正是由于其作为主要发明人的中国原创阿尔茨海默病新药(GV-971,商品名“九期一”)获批上市。

  据了解,“九期一”是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

  11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药上市申请,认为该药可用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者的认知功能。

  然而,在饶毅建议调查的学术造假中,耿美玉被质疑的正是“GV-971”项目,一时间市场哗然。

  饶毅“实名举报”邮件截图从何而来?国产原创新药是否涉及“学术造假”?

  背后公司夸大宣传旧事重提

  药物“九期一”的全球开发许可权由上海绿谷制药有限公司持有,该公司为绿谷集团的全资子公司。在耿美玉陷入“学术造假”风波后,绿谷集团也被质疑者翻出旗下产品“中华灵芝宝”抗癌效果夸大宣传的旧事。

  “中华灵芝宝”曾是绿谷集团旗下一款大卖的保健品,宣称“抗肿瘤首选品牌,急重晚患者有救了”“实现肿瘤细胞悄然消灭,恢复基因稳态,防复发转移”,声称该产品是“全球首个灵芝类抗癌药品”、“我国第一大抗癌中药”等。

  2002年11月,该保健品更名为“双灵固本散”,被国家药监局批准转为“国药准字B”类处方药(国药准字B20020428)。此后,“双灵固本散”以药品身份继续夸大宣传。

  2005年11月4日,原国家食药监局发布了《违法药品广告公告汇总(2005年第4期)》,对西安绿谷制药有限公司的双灵固本散(又称中华灵芝宝)擅自篡改药品广告审批内容进行虚假宣传的,撤销其广告的批准文号。

  据中国经济时报报道,至2006年底,双灵固本散列入国家级《违法药品广告公告》的次数竟然高达800多次,创造了国内药品违法广告之最。

  根据国家企业信用信息公示系统,耿美玉曾担任过上海绿谷制药有限公司的监事。不过,在2018年9月21日企业信息变更后,监事一栏已无耿美玉名字。

  这款名为“九期一”的新药,究竟是阿尔茨海默症患者的福音,还是打着创新药噱头的又一个“中华灵芝宝”呢?

  各方积极回应释疑

  经过一天的舆论发酵,饶毅、耿美玉研究员所在的中国科学院上海药物研究所、裴钢课题组所在的中国科学院分子细胞科学卓越创新中心纷纷予以回应。

  令人诧异的是,饶毅对相关媒体求证给出的回复是,“没有发出,有过草稿。”

  由于网传的饶毅邮件特别提到了“打假大师”方舟子对其学术的认可:“方舟子在2018年12月就此发表过三篇文章,读者众多,其结论非常清楚:饶毅实验室没有任何造假或其他不端。”

  因此,方舟子昨日也通过个人社交平台对饶毅举报事件作出回应:

  从饶毅和方舟子回应来看,所谓“实名举报”似乎并不存在,是有关人士对答复函进行了过度解读。

  同时,耿美玉所在的中国科学院上海药物研究所回应称,网上近期有两次出现质疑耿美玉论文造假的信息,药物所对此高度重视,已组织专家进行初步核查。

  根据初核的结果,唯一涉及阿尔茨海默症新药GV-971的研究论文(Wang et al Cell Research 29:787-803)不存在学术造假问题;

  发表于《细胞》(Cell)的论文也不存在学术造假问题;

  发表于《肝脏病学》(Hepatology)等学术期刊的其余三篇论文个别原始图片选取有误,但不存在拼接伪造图片的情况,且对论文的最终科学结论无影响,论文作者已向相关杂志社发出勘误申请。

  依据初步核实结果,两次网上质疑均不属实,耿美玉研究员不存在学术造假问题。药物所未来将积极配合第三方权威部门进行核查,继续做好GV-971等相关研究工作。

  此外,中国科学院院士裴钢课题组所在的研究所,中国科学院分子细胞科学卓越创新中心回应表示,该中心高度重视,已经在组织人员对该论文进行初查,并将积极配合第三方权威部门的核查。

  绿谷制药积极备战新药上市

  真的假不了。各方积极回应这场所谓“实名举报”风波之时,上海绿谷制药有限公司也回应媒体称,耿美玉这款阿尔茨海默病药物的早期研究真伪,以中科院的回复口径为主;该药物临床试验的论文,目前已经向一些专业医学期刊投稿,正在发表的流程中,处于专业评审和等待发稿的阶段。

  据记者了解,绿谷目前正在积极筹备GV-971产品上市的各项工作,有望在今年底前把药物铺到全国的渠道,让中国患者受益。

  绿谷制药是一家在慢性复杂疾病领域开创全新治疗策略的中国创新型药企。官网显示。绿谷领先储备糖化合物库,拥有丰富的糖药物产品管线,创新产品涵盖神经精神类、恶性肿瘤、代谢性及自身免疫性疾病等领域。

  11月2日晚间,国家药品监督管理局宣布,有条件批准原创新药甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)的上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。据悉,该药的获批上市,填补了过去17年阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白,为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。

  绿谷制药董事长吕松涛此前表示,GV-971即将于11月7日投产,并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道,让中国患者受益。从明年起,将进行上市后研究。浦东新区提供了40亩地用于产业化,今年内动工,如果三年能够完成建设,可以满足200万患者用药的销售。

  编辑:全泽源

责任编辑:王帅

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