新时代Biotech商业化榜样，刷新单品放量速度|药企_新浪财经

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10月27日，迪哲医药交出一份惊艳的成绩单，其三季报显示：公司实现营业收入4010.24万元。迪哲医药这次三季报具备重大意义，是其首次在公开财务报告上实现产品收入，主要源于舒沃哲®（舒沃替尼）于今年8月底上市后的商业化成果。

在创新药支付环境贫瘠的国内，对于大量首次商业化的创新药而言，4000万的量级可能是商业化第一年才能努力够到的数字，而迪哲医药的舒沃哲®只用了短短不到40天的时间，远远超出市场预期。

舒沃哲®正在创下国产创新药的多项纪录，而背后操盘手的迪哲医药正在以绝对高效的商业化运作效率，向市场展现其在商业化能力层面的“肌肉”。

按下商业化快进键

市场对于新生代Biotech的商业化能力向来有诸多拷问，迪哲医药以创纪录的商业化效率，让大部分投资者信服。

一款创新药代工生产，4天从上市获批到开出首张处方是什么概念？

过去，非自有工厂创新药从获批到开出首方的最快记录是和黄医药的沃瑞沙，用时20天。而供应链更可控的自有工厂备货，行业用时也需3-30天。

舒沃哲®的4天疾速上市，刷新了非自有工厂发货的行业纪录。同期获批的贝福替尼（自有工厂）和艾加莫德分别用19天和67天开始供应，迪哲的高效显而易见。

36天的时间，又能将一款创新药卖到多大的体量？

舒沃哲®的获批适应症为EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），约占中国所有NSCLC的2-4%。

从首方日起算，迪哲医药用36天的时间实现4000万+销售额，登顶罕见靶点新药上市首月销售纪录，即便是MNC或国内大药厂代销的创新药也无出其右。

和黄/阿斯利康的赛沃替尼在2021年6月获批治疗全身治疗后MET14号外显子跳跃突变的NSCLC患者，半年时间销售约合1亿元左右；亚盛/信达的奥雷巴替尼在2021年11月获批T315i基因突变的慢性髓系白血病，截至2022年6月底累计销售9000万元。从当前趋势看，如果给舒沃哲®同样的时间，将远超于同行的销售额。

众所周知，创新药的销售额常随着覆盖医院、药店数提升而呈现逐月的环比爬升，迪哲医药舒沃哲®首月的“高起点”奠定了其未来广阔的上限。

这种艳压群芳的商业化效率，并非凭空获得，而是迪哲医药未雨绸缪、努力耕耘的必然结果。早在一年前，迪哲医药就开始为舒沃哲®上市筹建一支全建制精英商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入等关键职能，可快速完成对目标市场的覆盖。

其次，商业化团队非常“能打”，核心成员均拥有海外大药厂和国内头部药企的从业经历，在肺癌、血液瘤多个肿瘤领域拥有丰富的商业化经验，这意味着迪哲医药的商业化部队不仅专业高效，还能应对不同的复杂商业环境。

舒沃哲®2023年第三季度销售额的含金量非同凡响，恰是验证公司商业化团队的试金石。

众所周知，三季度是反腐高压影响国内药企业绩的低谷期，大量新产品推广都严重受限。迪哲医药的商业化团队不仅顶住了这个时期的压力，同时完成了舒沃哲®快速上市发货、快速销售放量的超预期交付，充分证明了公司商业化团队过硬的核心能力与强有力的执行力，未来其将成为迪哲医药新产品上市的强大护航，从而推动公司加速走向盈利。

一款重磅药物初养成

一款重磅创新药的商业化潜力，不仅源于一支强大而精悍的商业化团队，市场竞争格局和产品本身也是释放巨大商业潜力的加速器。

市场的天平正在往舒沃哲®倾斜。今年10月2日，莫博赛替尼因补充三期临床未达到临床终点而在美主动撤市；舒沃哲®作为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药，即将在莫博赛替尼撤市后成为国内唯一获批该适应症的药物，并有望作为独家产品在明年率先进入医保谈判。

目前国内进度最快的在研同类产品刚刚开展三期临床，预估舒沃哲®至少还有超过2年的国内市场独占期。

近日，强生EGFR/cMET双抗在国内申报上市，用于治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC。这并不是舒沃哲®同等级的对手，小分子口服药和注射类单抗在患者安全性和依从性上差距巨大。

细分领域的Best-in-class。舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC客观缓解率（ORR）高达61%，既往其它疗法ORR均未突破“50%”这一瓶颈。2023 ESMO最新公布，舒沃哲®一线单药ORR高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）可达12.4个月，同类最佳潜力凸显。

拿下诺大的EGFR治疗药物市场。舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR抑制剂，EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC是舒沃哲®的首个适应症。早在分子设计阶段，迪哲研发团队就志在全球EGFR市场。

EGFR在多种实体瘤中高表达，尤其在肺癌领域的广泛开发应用，使EGFR为靶点的相关药物领域在过去30年里诞生大量重磅药，如奥希替尼2022年销售峰值高达54.44亿美金。

全球不乏重磅药物均由小适应症首发，逐步拓展适应症突破销售峰值。当然，并非每一个药物都能完成适应症的扩充，成功蜕变为“重磅炸弹”。这需要在相应靶点领域有深厚积累且能行成自身的竞争优势，迪哲医药同时兼具这两大特质。

迪哲医药的核心研发团队是原阿斯利康全球唯一的肿瘤转化科学团队，奥希替尼就是这个团队主导在实验室从0-1孵化出来的。凭借在EGFR靶点的深厚积淀，迪哲医药完全具备研发“超级奥希替尼”的能力。

目前，舒沃哲®正全线布局EGFR突变NSCLC，除Exon20ins突变外，还包括EGFR敏感突变等。若上述适应症均能完成兑现，舒沃哲®的市场空间将较现在扩大数十倍，俨然一款肺癌重磅新药。

（2023年公司中报）

加速盈利的武器：高效源头创新和两大重磅产品

Biotech要实现快速盈利方式有很多种，但其中最有含金量的路径是通过多款创新产品的放量来实现长期自我造血能力。市场不乏通过唯一单品大卖实现盈利的Biotech，但缺乏后续管线接力，无疑缺少持续性。

迪哲医药选择用最硬核、最有含金量的方式去攀登快速盈利路线。迪哲医药坚持源头创新，每年保持高强度的研发投入，2020-2022年公司研发费用分别为4.4亿、5.88亿、6.65亿，投入逐年提升。

高强度的研发并不会成为公司探索快速盈利路线的拖累，这是由迪哲医药目前所展现出的高效源头创新能力和强大商业化潜质所决定的。另一方面，公司手握两大商业化阶段重磅产品，这都将成为迪哲医药跻身至快速盈利头部Biotech之列的重要武器。

业内领先的高效源头创新能力，让迪哲以更快的速度成功孵化“First-in-class”和“Best-in-class”。以舒沃哲®为例，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，用时不到4年，创造了最快速度，超越第三代EGFR-TKI药王奥希替尼在国内上市的效率（4.5年）。

舒沃哲®正在成为迪哲医药加快盈亏平衡的利器。据资料显示2024年中国EGFR exon20ins突变NSCLC新发患者约2万人，目前舒沃哲®年费用为45.6万，假设EGFR-TKI渗透率提到50%、进入医保降价50%，那么对应20亿峰值。目前，舒沃哲®正在就一线及后线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC开展全球注册临床，一旦海外市场开始兑现，单品销售峰值将进一步成倍爬升，晋升百亿赛道。

第二款创新药步入商业化阶段，将进一步加速迪哲医药盈亏平衡阶段的到来。

舒沃哲®上市后的一个月内，迪哲医药戈利昔替尼治疗复发或难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请被CDE受理并纳入优先审评，我们即将能在明年看到该药上市。

戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，可有效抑制JAK/STAT信号通路（7种亚型）。戈利昔替尼全球关键性注册临床试验（JACKPOT8的B部分）单药治疗r/r PTCL的ORR高达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，这一数据远高于西达本胺等一众现有治疗手段。另外，戈利昔替尼的高选择性极大降低了其身为JAK家族抑制剂的安全性风险，具有良好的安全性和耐受性。